Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskiashermotukos nilkan ja jalkojen murtuman manipulaatioon ensiapuosastolla (AnkleMan)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Ultraääniohjattu iskiashermon salpaus distaalisen jalan ja nilkan murtuman manipulaatioon ensiapuosastolla: Toteutettavuustutkimus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun iskiashermon tukoksen hyväksyttävyyttä, kun se suoritetaan ensiapuosastolla distaalisten jalka- ja nilkkamurtumien manipulointia ja tilapäistä stabilointia varten.

Kokeen tarkoituksena on arvioida:

  • Iskiashermotukoksen hyväksyttävyys
  • Iskiashermotukoksen tekninen toteutettavuus
  • Iskiashermotukoksen tekninen menestys
  • Iskiashermotukoksen analgeettinen teho

Tämän lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on

  • Kuvaile potilaiden ilmoittamaa ja lääkärin ilmoittamaa tyytyväisyyttä
  • Arvioi haittavaikutusten määrä 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Distaalisen sääriluun murtuman vahvistettu radiologinen diagnoosi (AO-luokituksen mukainen ryhmä 43, kaikki alatyypit mukaan lukien); tai malleolaarmurtuma (AO-luokituksen mukainen ryhmä 44, kaikki alatyypit mukaan lukien); tai distaalisen pohjeluun murtuma (AO-luokituksen mukainen ryhmä 4F3, molemmat alatyypit mukaan lukien); tai mikä tahansa kuvattujen murtumakuvioiden yhdistelmä
  • Murtumat, jotka vaativat manipulointia ED:ssä tilapäisen vakauttamisen saavuttamiseksi joko manuaalisena pienennyksenä ja kipsi immobilisaationa; tai nivelkiven veto (paikallisen käytännön tai hoitavan lääkärin toiveiden mukaan)
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoite, ehdotetun toimenpiteen mahdolliset hyödyt ja haitat
  • Kyky antaa suostumus
  • Kyky antaa itsearviointi kivusta käyttämällä kirjallista VAS-asteikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtumat, jotka eivät vaadi minkäänlaista manipulointia ED:ssä hoitavan lääkärin mukaan (esim. murtumat, joissa luupalasten siirtyminen on vähäistä tai ei ollenkaan, jotka ovat immobilisoituneet hoitajan/lääkäriavustajien kipsaan takajalkaan ilman kivuliaita manipulaatioita lääkärin suorittamista luufragmenteista)
  • Avoimet murtumat
  • Perisynteettiset tai periprosteettiset murtumat
  • Distaaliset jalan/nilkan murtumat, joihin liittyy neurovaskulaarinen kompromissi
  • Osasto-oireyhtymän kliiniset merkit
  • Ihotulehdus neulan sisääntulokohdissa
  • Diabeettinen neuropatia tai mikä tahansa muu tunnettu neuropatian muoto, joka aiheuttaa heikentynyttä tunnetta iskias- ja/tai reisiluun hermoalueella
  • Charcot-Marie-Toothin tauti
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille tai opioideille
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Tunnettu diagnoosi vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä
  • Dementia ja/tai delirium (määritelty arvolla 4AT ≥ 2)
  • Ei pysty antamaan suostumusta ja ymmärtämään tutkimuksen tavoitetta
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • BMI > 35
  • Kehon paino < 40 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iskiashermotukivarsi (yksi käsi)
Menettely: Ultraääniohjattu iskiashermon salpaus (20 ml 2 % lidokaiinia)
Potilaat skannataan ultraäänilaitteella iskiashermotukosten teknisen toteutettavuuden selvittämiseksi. Jos mahdollista, suoritetaan jokin seuraavista tekniikoista: a) polviluun iskiashermon tukos joko lateraalisella tai takaosalla; b) CAPS-tukos (ristikkäinen lähestyminen polvitaipeen iskias) joko lateraalisesti mediaaliseen tai anterolateraaliseen lähestymistapaan posteromediaaliseen; c) subgluteaalinen iskiashermotukos; d) transgluteaalinen iskiashermotukos. Kaikissa tapauksissa käytetään 20 ml 2 % lidokaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ultraääniohjatun iskiashermon tukoksen teknistä toteutettavuutta, kun se suoritetaan ensiapuosastolla distaalisten jalan ja nilkan murtumien manipulaatioon ja tilapäiseen stabilointiin.
Aikaikkuna: Potilaiden hankinnasta iskiashermon skannaukseen (arvioitu aika 30 minuuttia)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tästä tehtävästä vastaava tutkija katsoo eston teknisesti mahdolliseksi
Potilaiden hankinnasta iskiashermon skannaukseen (arvioitu aika 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys USA:n ohjaamassa iskiashermosalpauksessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia USA:n ohjaaman iskiashermon tukoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin iskiashermokatkoksen jälkeen ja joille kehittyy täydellinen tai lievä pistemäärä 0 tai 1 - aistivajaus 15 minuuttia tukoksen jälkeen
15 minuuttia USA:n ohjaaman iskiashermon tukoksen jälkeen
USA:n ohjaama iskiashermotukoksen kipua lievittävä teho
Aikaikkuna: Arvioitu keskimääräinen aika 15 minuuttia murtuman käsittelyn alkamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita on manipuloitu onnistuneen iskiashermon tukahdutuksen jälkeen ja jotka ilmoittivat kipunsa olevan maksimi < 40 mm
Arvioitu keskimääräinen aika 15 minuuttia murtuman käsittelyn alkamisen jälkeen
Potilaiden ja lääkärin ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu keskimääräinen aika 30 minuuttia murtuman käsittelyn alkamisesta
Potilaiden tyytyväisyys ja Hoitavan lääkärin tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Arvioitu keskimääräinen aika 30 minuuttia murtuman käsittelyn alkamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi ensimmäisten 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Not available yet

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia