Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu kulszowego w leczeniu złamań kostki i nogi na oddziale ratunkowym (AnkleMan)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG w leczeniu złamań dalszej części nogi i kostki na oddziale ratunkowym: studium wykonalności

Celem tego badania klinicznego wykonalności jest ocena dopuszczalności blokady nerwu kulszowego pod kontrolą USG wykonywanej na oddziałach ratunkowych w celu manipulacji i tymczasowej stabilizacji złamań dalszej części nogi i kostki.

Badanie ma na celu ocenę:

  • Akceptowalność blokady nerwu kulszowego
  • Techniczna wykonalność blokady nerwu kulszowego
  • Sukces techniczny blokady nerwu kulszowego
  • Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwu kulszowego

Poza tym celem tego badania jest

  • Opisz satysfakcję zgłaszaną przez pacjenta i lekarza
  • Ocenić częstość zdarzeń niepożądanych po 48 godzinach od interwencji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie radiologiczne złamania dalszej części kości piszczelowej (grupa 43 według klasyfikacji AO, łącznie ze wszystkimi podtypami); lub złamanie kostki (grupa 44 według klasyfikacji AO, łącznie ze wszystkimi podtypami); lub złamanie dalszej części kości strzałkowej (grupa 4F3 według klasyfikacji AO, łącznie oba podtypy); lub dowolna kombinacja opisanych wzorów pęknięć
  • Złamania wymagające manipulacji na SOR w celu uzyskania tymczasowej stabilizacji poprzez ręczną nastawienie lub unieruchomienie w gipsie; lub wyciąg z kości piętowej (zgodnie z lokalnymi przepisami lub preferencjami lekarza prowadzącego)
  • Zdolność do zrozumienia celu badania, potencjalnych korzyści i szkód związanych z proponowaną interwencją
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Umiejętność dokonania samooceny bólu za pomocą pisemnej skali VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania, które w opinii lekarza prowadzącego nie wymagają żadnej formy manipulacji na SOR (np. złamania z minimalnym lub żadnym przemieszczeniem fragmentów kostnych, które są unieruchomione w tylnej części nogi gipsowej przez personel pielęgniarski/asystentów lekarzy bez żadnych bolesnych manipulacji) fragmentów kostnych wykonane przez lekarza)
  • Otwarte złamania
  • Złamania okołosyntetyczne lub okołoprotezowe
  • Złamania dystalnej części nogi/kostki z uszkodzeniem układu nerwowo-naczyniowego
  • Objawy kliniczne zespołu przedziału
  • Zakażenie skóry w miejscach wprowadzenia igły
  • Neuropatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna znana postać neuropatii powodująca zmniejszenie czucia w obszarze nerwu kulszowego i/lub udowego
  • Choroba Charcota-Mariego-Tootha
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Znana diagnoza ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Demencja i/lub majaczenie (określane na podstawie wyniku 4AT ≥ 2)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody i zrozumienia celu badania
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • BMI>35
  • Masa ciała < 40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię blokujące nerw kulszowy (pojedyncze ramię)
Procedura: Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG (20 ml 2% lidokainy)
Pacjenci zostaną przeskanowani za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w celu określenia technicznej wykonalności blokad nerwu kulszowego. Jeśli to możliwe, zostanie przeprowadzona jedna z następujących technik: a) blokada nerwu kulszowego podkolanowego z dostępu bocznego lub tylnego; b) Blok CAPS (z dostępu poprzecznego do kulszowego podkolanowego), z dostępem bocznym do przyśrodkowego lub przednio-bocznym do tylno-przyśrodkowego; c) blokada nerwu kulszowego podpośladkowego; d) blokada nerwu kulszowego przezpośladkowego. We wszystkich przypadkach zostanie użyte 20 ml 2% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena technicznej wykonalności blokady nerwu kulszowego pod kontrolą USG podczas wykonywania jej na oddziałach ratunkowych w celu manipulacji i tymczasowej stabilizacji złamań dalszej części nogi i kostki.
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjentów do skanowania nerwu kulszowego (szacowany czas 30 minut)
Odsetek pacjentów, u których badacz odpowiedzialny za to zadanie uzna blokadę za technicznie wykonalną
Od rekrutacji pacjentów do skanowania nerwu kulszowego (szacowany czas 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny blokady nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 15 minut po blokadzie nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Odsetek pacjentów leczonych blokadą nerwu kulszowego, u których rozwinęła się całkowita lub łagodna ocena 0 lub 1 – deficyt czucia 15 minut po bloku
15 minut po blokadzie nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Szacowany średni czas od rozpoczęcia manipulacji złamaniami wynosi 15 minut
Odsetek pacjentów poddanych zabiegom manipulacyjnym po udanej blokadzie nerwu kulszowego, którzy zgłaszają ból maks. < 40 mm
Szacowany średni czas od rozpoczęcia manipulacji złamaniami wynosi 15 minut
Satysfakcja zgłaszana przez pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Szacowany średni czas od rozpoczęcia operacji złamania wynosi 30 minut
Zadowolenie pacjenta i lekarz prowadzący oceniane w 5-punktowej skali Likerta.
Szacowany średni czas od rozpoczęcia operacji złamania wynosi 30 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji
W ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Not available yet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami