Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost léků proti IBD během těhotenství a kojení: výsledky matek a dětí

22. září 2025 aktualizováno: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Bezpečnost léků proti IBD během těhotenství a kojení: výsledky matek a dětí (registr DUMBO 2)

Toto je observační studie, do které budou zahrnuty těhotné ženy léčené neanti-TNF látkami nebo cílenými malými molekulami schválenými pro léčbu IBD. Přestože se jedná o multicentrickou celostátní studii, očekává se, že počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, bude relativně nízký (v DUMBO 1 během 5 let náboru bylo 88 pacientů léčených ustekimunabem, 34 léčených vedolizumabem a 2 vystaveni tofacitinibu zahrnuta); tento registr však zahrnoval více než 60 španělských center a jde o prvořadou studii poskytující údaje o bezpečnosti léků během těhotenství, protože pacientky s tímto onemocněním jsou vyloučeny z klinických studií. V tomto ohledu nebyl proveden žádný odhad velikosti vzorku, protože plánujeme zahrnout všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se svým zařazením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je observační studie, do které budou zahrnuty těhotné ženy léčené neanti-TNF látkami nebo cílenými malými molekulami schválenými pro léčbu IBD. Přestože se jedná o multicentrickou celostátní studii, očekává se, že počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, bude relativně nízký (v DUMBO 1 během 5 let náboru bylo 88 pacientů léčených ustekimunabem, 34 léčených vedolizumabem a 2 vystaveni tofacitinibu zahrnuta); tento registr však zahrnoval více než 60 španělských center a jde o prvořadou studii poskytující údaje o bezpečnosti léků během těhotenství, protože pacientky s tímto onemocněním jsou vyloučeny z klinických studií. V tomto ohledu nebyl proveden žádný odhad velikosti vzorku, protože plánujeme zahrnout všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se svým zařazením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s diagnózou IBD.
  • Potvrzené těhotenství.
  • - Léčba biologickými přípravky neanti-TNF nebo jinými pokročilými terapiemi (tj. inhibitory JAK, modulátory receptoru S1P a molekuly schválené v nadcházejících letech).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neakceptují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost nových léků (neanti-TNF biologika a cílené malé molekuly) používaných k léčbě IBD jak v těhotenství, tak u potomků, zaměřených především na riziko závažných infekcí (od narození a v prvních 4 letech života) .
Časové okno: 4 roky
Měřítkem je počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (všichni zahrnutí pacienti by měli být léčeni IBD lékem). A porovnejte počet matek se závažnými nežádoucími účinky s různými skupinami léčby.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znát riziko závažných nežádoucích příhod (včetně potratů) během těhotenství a porodu spojených s novými léky používanými k léčbě IBD.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zhodnotit vývojový stav dětí narozených matkám s IBD léčených novými léky během prvních 4 let života.
Časové okno: 4 roky
Lékaři doplní escale ASQ-3. Posoudit vývojový stav dětí.
4 roky
Porovnat relativní riziko závažných nežádoucích příhod u dětí narozených matkám s IBD, které byly in utero vystaveny různým novým lékům k léčbě IBD, s rizikem dětí, které těmto látkám vystaveny nebyly.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Porovnat prevalenci malformací u dětí vystavených novým lékům k léčbě IBD in utero s prevalencí malformací u dětí, které těmto látkám vystaveny nebyly.
Časové okno: 4 roky
Vypočítat podíl dětí s vrozenými vadami (na základě definice Světové zdravotnické organizace) na základě léčby matek.
4 roky
Vyhodnotit relativní riziko rozvoje novotvaru u dětí vystavených novým lékům k léčbě IBD.
Časové okno: 4 roky
Vypočítat podíl dětí s novotvarem na základě léčby matek
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIS-DUMBO 2-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení