Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность препаратов от ВЗК во время беременности и грудного вскармливания: результаты для матерей и детей

22 сентября 2025 г. обновлено: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Безопасность препаратов от ВЗК во время беременности и грудного вскармливания: результаты для матерей и детей (реестр DUMBO 2)

Это обсервационное исследование, в которое будут включены беременные женщины, получающие препараты, не являющиеся анти-ФНО, или таргетные малые молекулы, одобренные для лечения ВЗК. Несмотря на то, что это многоцентровое общенациональное исследование, ожидается, что число пациентов, которые будут включены в него, будет относительно небольшим (в DUMBO 1 за 5 лет набора 88 пациентов, получавших устекимунаб, 34, получавших ведолизумаб, и 2, принимавших тофацитиниб, были включены в исследование). включено); однако в этот реестр вовлечено более 60 испанских центров, и это важнейшее исследование, предоставляющее данные о безопасности лекарств во время беременности, поскольку пациентки с этим заболеванием исключаются из клинических исследований. В связи с этим оценка размера выборки не проводилась, поскольку мы планируем включить всех пациентов, которые соответствуют критериям включения и дают согласие на их участие.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Javier P Gisbert, PhD, MD
  • Номер телефона: 913093911
  • Электронная почта: javier.p.gisbert@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: María G Donday, PhD
  • Номер телефона: 913093911
  • Электронная почта: mariagdonday@gmail.com

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Контакт:
          • María G Donday, PhD
          • Номер телефона: 913093911
          • Электронная почта: mariagdonday@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное исследование, в которое будут включены беременные женщины, получающие препараты, не являющиеся анти-ФНО, или таргетные малые молекулы, одобренные для лечения ВЗК. Несмотря на то, что это многоцентровое общенациональное исследование, ожидается, что число пациентов, которые будут включены в него, будет относительно небольшим (в DUMBO 1 за 5 лет набора 88 пациентов, получавших устекимунаб, 34, получавших ведолизумаб, и 2, принимавших тофацитиниб, были включены в исследование). включено); однако в этот реестр вовлечено более 60 испанских центров, и это важнейшее исследование, предоставляющее данные о безопасности лекарств во время беременности, поскольку пациентки с этим заболеванием исключаются из клинических исследований. В связи с этим оценка размера выборки не проводилась, поскольку мы планируем включить всех пациентов, которые соответствуют критериям включения и дают согласие на их участие.

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов старше 18 лет диагностирован ВЗК.
  • Подтвержденная беременность.
  • - Лечение биологическими препаратами, не анти-TNF, или другими современными методами лечения (например, ингибиторами JAK, модуляторами рецепторов S1P и молекулами, одобренными в ближайшие годы).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не согласились участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность новых препаратов (неанти-ФНО-биологических препаратов и таргетных малых молекул), используемых для лечения ВЗК как у беременных, так и у потомства, в основном ориентированных на риск серьезных инфекций (с рождения и в первые 4 года жизни). .
Временное ограничение: 4 года
Мерой является количество участников с серьезными нежелательными явлениями (всех включенных пациентов следует лечить препаратом от ВЗК). И сравните количество матерей с серьезными побочными эффектами в группах, получавших различные методы лечения.
4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знать риск серьезных нежелательных явлений (включая аборты) во время беременности и родов, связанных с применением новых препаратов, используемых для лечения ВЗК.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Оценить статус развития детей, рожденных от матерей с ВЗК, получавших новые препараты в течение первых 4 лет жизни.
Временное ограничение: 4 года
Врачи заполнят шкалу ASQ-3. Оценить состояние развития детей.
4 года
Сравнить относительный риск серьезных нежелательных явлений у детей, рожденных от матерей с ВЗК, которые внутриутробно подвергались воздействию различных новых препаратов для лечения ВЗК, с риском у детей, которые не подвергались воздействию этих агентов.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Сравнить распространенность пороков развития у детей, подвергшихся воздействию новых препаратов для лечения ВЗК внутриутробно, с таковой у детей, не подвергавшихся воздействию этих препаратов.
Временное ограничение: 4 года
Рассчитать долю детей с врожденными пороками развития (на основе определения Всемирной организации здравоохранения) на основании лечения матерей.
4 года
Оценить относительный риск развития новообразований у детей, подвергшихся воздействию новых препаратов для лечения ВЗК.
Временное ограничение: 4 года
Рассчитать долю детей с новообразованиями на основе лечения матерей.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GIS-DUMBO 2-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками