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Segurança dos medicamentos para DII durante a gravidez e amamentação: resultados para mães e bebês

22 de setembro de 2025 atualizado por: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Segurança de medicamentos para DII durante a gravidez e amamentação: resultados para mães e bebês (registro DUMBO 2)

Este é um estudo observacional onde serão incluídas mulheres grávidas tratadas com agentes não anti-TNF ou pequenas moléculas direcionadas aprovadas para o tratamento de DII. Embora seja um estudo multicêntrico e de âmbito nacional, espera-se que o número de pacientes a serem incluídos seja relativamente baixo (no DUMBO 1, durante 5 anos de recrutamento, 88 pacientes tratados com ustekimunab, 34 tratados com vedolizumab e 2 expostos a tofacitinib foram incluído); no entanto, este registo envolveu mais de 60 centros espanhóis e é um estudo fundamental que fornece dados sobre a segurança dos medicamentos durante a gravidez, uma vez que as pacientes com esta condição são excluídas dos ensaios clínicos. Neste sentido, não foi feita nenhuma estimativa do tamanho da amostra, uma vez que pretendemos incluir todos os pacientes que atendam aos critérios de inclusão e consentam sua inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo observacional onde serão incluídas mulheres grávidas tratadas com agentes não anti-TNF ou pequenas moléculas direcionadas aprovadas para o tratamento de DII. Embora seja um estudo multicêntrico e de âmbito nacional, espera-se que o número de pacientes a serem incluídos seja relativamente baixo (no DUMBO 1, durante 5 anos de recrutamento, 88 pacientes tratados com ustekimunab, 34 tratados com vedolizumab e 2 expostos a tofacitinib foram incluído); no entanto, este registo envolveu mais de 60 centros espanhóis e é um estudo fundamental que fornece dados sobre a segurança dos medicamentos durante a gravidez, uma vez que as pacientes com esta condição são excluídas dos ensaios clínicos. Neste sentido, não foi feita nenhuma estimativa do tamanho da amostra, uma vez que pretendemos incluir todos os pacientes que atendam aos critérios de inclusão e consentam sua inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de DII.
  • Gravidez confirmada.
  • - Tratamento com produtos biológicos não anti-TNF ou outras terapias avançadas (ou seja, inibidores de JAK, moduladores do receptor S1P e moléculas aprovadas nos próximos anos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não aceitam participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de novos medicamentos (produtos biológicos não anti-TNF e pequenas moléculas direcionadas) utilizados para o tratamento da DII, tanto na gravidez como na prole, centrados principalmente no risco de infeções graves (desde o nascimento e nos primeiros 4 anos de vida) .
Prazo: 4 anos
A medida é o número de participantes com eventos adversos graves (todos os pacientes incluídos devem ser tratados com o medicamento para DII). E compare o número de mães com eventos adversos graves com diferentes grupos de tratamento.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecer o risco de eventos adversos graves (incluindo abortos) durante a gravidez e o parto associados aos novos medicamentos utilizados para o tratamento da DII.
Prazo: 4 anos
4 anos
Avaliar o estado de desenvolvimento de crianças nascidas de mães com DII tratadas com novos medicamentos durante os primeiros 4 anos de vida.
Prazo: 4 anos
Os médicos irão completar a escala ASQ-3. Para avaliar o estado de desenvolvimento das crianças.
4 anos
Comparar o risco relativo de eventos adversos graves em crianças nascidas de mães com DII que foram expostas in utero a diferentes novos medicamentos para tratar a DII com o de crianças que não foram expostas a esses agentes.
Prazo: 4 anos
4 anos
Comparar a prevalência de malformações em crianças expostas a novos medicamentos para tratar DII in utero com a de crianças que não foram expostas a esses agentes.
Prazo: 4 anos
Calcular a proporção de crianças com malformações congênitas (com base na definição da Organização Mundial de Saúde) com base no tratamento das mães.
4 anos
Avaliar o risco relativo de desenvolvimento de neoplasia em crianças expostas a novos medicamentos para tratamento de DII.
Prazo: 4 anos
Calcular a proporção de crianças com neoplasia com base no tratamento das mães
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIS-DUMBO 2-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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