Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for IBD-legemidler under graviditet og amming: mødre og babyers resultater

22. september 2025 oppdatert av: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Sikkerhet for IBD-legemidler under graviditet og amming: mødre og babyers resultater (DUMBO 2-registeret)

Dette er en observasjonsstudie der gravide kvinner behandlet med ikke-anti-TNF-midler eller målrettede små molekyler godkjent for IBD-behandling vil bli inkludert. Selv om det er en multisenter, landsomfattende studie, forventes antallet pasienter som skal inkluderes å være relativt lavt (i DUMBO 1, i løpet av 5 år med rekruttering, ble 88 pasienter behandlet med ustekimunab, 34 behandlet med vedolizumab og 2 eksponert for tofacitinib. inkludert); Dette registeret involverte imidlertid over 60 spanske sentre, og det er en viktig studie som gir data om sikkerheten til legemidler under graviditet, ettersom pasienter med denne tilstanden er ekskludert fra kliniske studier. I denne forbindelse ble det ikke gjort noen estimering av utvalgsstørrelse, da vi planlegger å inkludere alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til registrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonsstudie der gravide kvinner behandlet med ikke-anti-TNF-midler eller målrettede små molekyler godkjent for IBD-behandling vil bli inkludert. Selv om det er en multisenter, landsomfattende studie, forventes antallet pasienter som skal inkluderes å være relativt lavt (i DUMBO 1, i løpet av 5 år med rekruttering, ble 88 pasienter behandlet med ustekimunab, 34 behandlet med vedolizumab og 2 eksponert for tofacitinib. inkludert); Dette registeret involverte imidlertid over 60 spanske sentre, og det er en viktig studie som gir data om sikkerheten til legemidler under graviditet, ettersom pasienter med denne tilstanden er ekskludert fra kliniske studier. I denne forbindelse ble det ikke gjort noen estimering av utvalgsstørrelse, da vi planlegger å inkludere alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år diagnostisert med IBD.
  • Bekreftet graviditet.
  • - Behandling med ikke-anti-TNF biologiske midler eller andre avanserte terapier (dvs. JAK-hemmere, S1P-reseptormodulatorer og molekyler godkjent i de kommende årene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke aksepterer å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til nye legemidler (ikke-anti-TNF biologiske og målrettede små molekyler) brukt til IBD-behandling både for graviditet og hos avkom, hovedsakelig fokusert på risikoen for alvorlige infeksjoner (fra fødselen og i de første 4 leveårene) .
Tidsramme: 4 år
Målingen er antall deltakere med alvorlige bivirkninger (alle inkluderte pasienter bør behandles med IBD-legemidlet). Og sammenligne antall mødre med alvorlige bivirkninger med ulike behandlingsgrupper.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vite risikoen for alvorlige uønskede hendelser (inkludert aborter) under graviditet og fødsel assosiert med nye legemidler som brukes til behandling av IBD.
Tidsramme: 4 år
4 år
Å vurdere utviklingsstatusen til barn født fra IBD-mødre behandlet med nye legemidler i løpet av de første 4 leveårene.
Tidsramme: 4 år
Klinikerne vil fullføre ASQ-3-eskalaen. For å vurdere barns utviklingsstatus.
4 år
Å sammenligne den relative risikoen for alvorlige uønskede hendelser hos barn født av mødre med IBD som har blitt eksponert in utero for forskjellige nye medisiner for å behandle IBD med risikoen for barn som ikke ble eksponert for disse midlene.
Tidsramme: 4 år
4 år
For å sammenligne utbredelsen av misdannelser hos barn som eksponeres for nye legemidler for behandling av IBD in utero med forekomsten av barn som ikke ble eksponert for disse midlene.
Tidsramme: 4 år
Å beregne andelen barn med medfødte misdannelser (basert på definisjonen av Wordld Health Organization) basert på mødrenes behandling.
4 år
For å evaluere den relative risikoen for å utvikle neoplasmer hos barn som eksponeres for nye medisiner for å behandle IBD.
Tidsramme: 4 år
Å beregne andelen barn med neoplasma basert på mødrenes behandling
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger