Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo leków na IBD podczas ciąży i karmienia piersią: wyniki u matek i dzieci

22 września 2025 zaktualizowane przez: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Bezpieczeństwo leków na IBD podczas ciąży i karmienia piersią: wyniki dla matek i dzieci (rejestr DUMBO 2)

Jest to badanie obserwacyjne, do którego włączone zostaną kobiety w ciąży leczone środkami niebędącymi anty-TNF lub ukierunkowanymi małymi cząsteczkami zatwierdzonymi do leczenia IBD. Chociaż jest to badanie wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, oczekuje się, że liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni, będzie stosunkowo niewielka (w badaniu DUMBO 1, w ciągu 5 lat rekrutacji, 88 pacjentów leczonych ustekimunabem, 34 leczonych wedolizumabem i 2 leczonych tofacytynibem było leczonych dołączony); jednak rejestr ten obejmował ponad 60 ośrodków hiszpańskich i jest to najważniejsze badanie dostarczające danych na temat bezpieczeństwa leków w czasie ciąży, ponieważ pacjentki cierpiące na to schorzenie są wykluczane z badań klinicznych. W związku z tym nie dokonano oszacowania wielkości próby, ponieważ planujemy uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na ich włączenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie obserwacyjne, do którego włączone zostaną kobiety w ciąży leczone środkami niebędącymi anty-TNF lub ukierunkowanymi małymi cząsteczkami zatwierdzonymi do leczenia IBD. Chociaż jest to badanie wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, oczekuje się, że liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni, będzie stosunkowo niewielka (w badaniu DUMBO 1, w ciągu 5 lat rekrutacji, 88 pacjentów leczonych ustekimunabem, 34 leczonych wedolizumabem i 2 leczonych tofacytynibem było leczonych dołączony); jednak rejestr ten obejmował ponad 60 ośrodków hiszpańskich i jest to najważniejsze badanie dostarczające danych na temat bezpieczeństwa leków w czasie ciąży, ponieważ pacjentki cierpiące na to schorzenie są wykluczane z badań klinicznych. W związku z tym nie dokonano oszacowania wielkości próby, ponieważ planujemy uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na ich włączenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano IBD.
  • Potwierdzona ciąża.
  • - Leczenie lekami biologicznymi innymi niż TNF lub innymi zaawansowanymi terapiami (tj. inhibitorami JAK, modulatorami receptora S1P i cząsteczkami zatwierdzonymi w nadchodzących latach).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa nowych leków (leki biologiczne niebędące anty-TNF i ukierunkowane małocząsteczkowe) stosowanych w leczeniu IBD zarówno u kobiet w ciąży, jak i u potomstwa, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka poważnych infekcji (od urodzenia i w pierwszych 4 latach życia) .
Ramy czasowe: 4 lata
Miarą jest liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (wszyscy pacjenci objęci badaniem powinni być leczeni lekiem na IBD). I porównaj liczbę matek z poważnym zdarzeniem niepożądanym w różnych grupach terapeutycznych.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym poronień) podczas ciąży i porodu, związanych z nowymi lekami stosowanymi w leczeniu IBD.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena stanu rozwojowego dzieci urodzonych przez matki z IBD leczonych nowymi lekami w ciągu pierwszych 4 lat życia.
Ramy czasowe: 4 lata
Lekarze wypełnią eskalę ASQ-3. Ocena stanu rozwojowego dzieci.
4 lata
Porównanie względnego ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych u dzieci urodzonych przez matki chore na IBD, które były narażone w życiu płodowym na różne nowe leki stosowane w leczeniu IBD, z ryzykiem u dzieci, które nie były narażone na te środki.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Porównanie częstości występowania wad rozwojowych u dzieci narażonych na działanie nowych leków stosowanych w leczeniu IBD w życiu płodowym z częstością występowania wad rozwojowych u dzieci, które nie były narażone na działanie tych leków.
Ramy czasowe: 4 lata
Obliczenie odsetka dzieci z wadami wrodzonymi (w oparciu o definicję Światowej Organizacji Zdrowia) na podstawie leczenia matek.
4 lata
Ocena względnego ryzyka rozwoju nowotworu u dzieci narażonych na działanie nowych leków stosowanych w leczeniu IBD.
Ramy czasowe: 4 lata
Obliczenie odsetka dzieci chorych na nowotwór na podstawie leczenia matek
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami