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Sicurezza dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali durante la gravidanza e l'allattamento: risultati per madri e bambini

22 settembre 2025 aggiornato da: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Sicurezza dei farmaci per le MICI durante la gravidanza e l'allattamento: risultati per madri e bambini (registro DUMBO 2)

Si tratta di uno studio osservazionale in cui verranno incluse donne in gravidanza trattate con agenti non anti-TNF o piccole molecole mirate approvate per il trattamento delle IBD. Sebbene si tratti di uno studio multicentrico e nazionale, si prevede che il numero di pazienti da includere sarà relativamente basso (nello studio DUMBO 1, durante i 5 anni di reclutamento, sono stati trattati 88 pazienti trattati con ustekimunab, 34 trattati con vedolizumab e 2 esposti a tofacitinib). incluso); tuttavia, questo registro ha coinvolto più di 60 centri spagnoli ed è uno studio fondamentale che fornisce dati sulla sicurezza dei farmaci durante la gravidanza, poiché le pazienti con questa condizione sono escluse dagli studi clinici. A questo proposito, non è stata effettuata alcuna stima della dimensione del campione, poiché si prevede di includere tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono al loro arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale in cui verranno incluse donne in gravidanza trattate con agenti non anti-TNF o piccole molecole mirate approvate per il trattamento delle IBD. Sebbene si tratti di uno studio multicentrico e nazionale, si prevede che il numero di pazienti da includere sarà relativamente basso (nello studio DUMBO 1, durante i 5 anni di reclutamento, sono stati trattati 88 pazienti trattati con ustekimunab, 34 trattati con vedolizumab e 2 esposti a tofacitinib). incluso); tuttavia, questo registro ha coinvolto più di 60 centri spagnoli ed è uno studio fondamentale che fornisce dati sulla sicurezza dei farmaci durante la gravidanza, poiché le pazienti con questa condizione sono escluse dagli studi clinici. A questo proposito, non è stata effettuata alcuna stima della dimensione del campione, poiché si prevede di includere tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono al loro arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di IBD.
  • Gravidanza confermata.
  • - Trattamento con farmaci biologici non anti-TNF o altre terapie avanzate (ad esempio inibitori JAK, modulatori del recettore S1P e molecole approvate nei prossimi anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di nuovi farmaci (prodotti biologici non anti-TNF e piccole molecole mirate) utilizzati per il trattamento delle IBD sia in gravidanza che nella prole, concentrandosi principalmente sul rischio di infezioni gravi (dalla nascita e nei primi 4 anni di vita) .
Lasso di tempo: 4 anni
La misura è il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (tutti i pazienti inclusi dovrebbero essere trattati con il farmaco IBD). E confrontare il numero di madri con eventi avversi gravi con diversi gruppi di trattamento.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere il rischio di eventi avversi gravi (inclusi gli aborti) durante la gravidanza e il parto associati ai nuovi farmaci utilizzati per il trattamento delle IBD.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare lo stato di sviluppo dei bambini nati da madri con IBD trattate con nuovi farmaci durante i primi 4 anni di vita.
Lasso di tempo: 4 anni
I medici completeranno la scala ASQ-3. Per valutare lo stato di sviluppo dei bambini.
4 anni
Confrontare il rischio relativo di eventi avversi gravi nei bambini nati da madri con IBD che sono state esposte in utero a diversi nuovi farmaci per il trattamento delle IBD con quello dei bambini che non sono stati esposti a questi agenti.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Confrontare la prevalenza di malformazioni nei bambini esposti a nuovi farmaci per il trattamento delle IBD in utero con quella dei bambini che non sono stati esposti a questi agenti.
Lasso di tempo: 4 anni
Calcolare la percentuale di bambini con malformazioni congenite (secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) in base al trattamento delle madri.
4 anni
Valutare il rischio relativo di sviluppare neoplasie nei bambini esposti a nuovi farmaci per il trattamento delle IBD.
Lasso di tempo: 4 anni
Calcolare la percentuale di bambini con neoplasia in base al trattamento delle madri
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIS-DUMBO 2-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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