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Seguridad de los medicamentos para la EII durante el embarazo y la lactancia: resultados de las madres y los bebés

22 de septiembre de 2025 actualizado por: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Seguridad de los medicamentos para la EII durante el embarazo y la lactancia: resultados de madres y bebés (Registro DUMBO 2)

Este es un estudio observacional en el que se incluirán mujeres embarazadas tratadas con agentes no anti-TNF o moléculas pequeñas dirigidas aprobadas para el tratamiento de la EII. Aunque se trata de un estudio multicéntrico a nivel nacional, se espera que el número de pacientes a incluir sea relativamente bajo (en DUMBO 1, durante 5 años de reclutamiento, 88 pacientes tratados con ustekimunab, 34 tratados con vedolizumab y 2 expuestos a tofacitinib fueron incluido); sin embargo, en este registro participan más de 60 centros españoles y es un estudio fundamental que aporta datos sobre la seguridad de los fármacos durante el embarazo, ya que las pacientes con esta patología están excluidas de los ensayos clínicos. En este sentido, no se realizó una estimación del tamaño de la muestra, ya que planeamos incluir a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y consientan su inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio observacional en el que se incluirán mujeres embarazadas tratadas con agentes no anti-TNF o moléculas pequeñas dirigidas aprobadas para el tratamiento de la EII. Aunque se trata de un estudio multicéntrico a nivel nacional, se espera que el número de pacientes a incluir sea relativamente bajo (en DUMBO 1, durante 5 años de reclutamiento, 88 pacientes tratados con ustekimunab, 34 tratados con vedolizumab y 2 expuestos a tofacitinib fueron incluido); sin embargo, en este registro participan más de 60 centros españoles y es un estudio fundamental que aporta datos sobre la seguridad de los fármacos durante el embarazo, ya que las pacientes con esta patología están excluidas de los ensayos clínicos. En este sentido, no se realizó una estimación del tamaño de la muestra, ya que planeamos incluir a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y consientan su inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de EII.
  • Embarazo confirmado.
  • - Tratamiento con biológicos no anti-TNF u otras terapias avanzadas (es decir, inhibidores de JAK, moduladores del receptor S1P y moléculas aprobadas en los próximos años).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptan participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de nuevos fármacos (biológicos no anti-TNF y moléculas pequeñas dirigidas) utilizados para el tratamiento de la EII tanto en el embarazo como en la descendencia, centrados principalmente en el riesgo de infecciones graves (desde el nacimiento y en los primeros 4 años de vida). .
Periodo de tiempo: 4 años
La medida es el número de participantes con eventos adversos graves (todos los pacientes incluidos deben ser tratados con el fármaco para la EII). Y comparar el número de madres con eventos adversos graves con diferentes grupos de tratamientos.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocer el riesgo de eventos adversos graves (incluidos abortos) durante el embarazo y el parto asociados con los nuevos medicamentos utilizados para el tratamiento de la EII.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evaluar el estado de desarrollo de los niños nacidos de madres con EII tratadas con nuevos fármacos durante los primeros 4 años de vida.
Periodo de tiempo: 4 años
Los médicos completarán la escala ASQ-3. Evaluar el estado de desarrollo de los niños.
4 años
Comparar el riesgo relativo de eventos adversos graves en niños nacidos de madres con EII que han estado expuestas en el útero a diferentes fármacos nuevos para tratar la EII con el de niños que no estuvieron expuestos a estos agentes.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Comparar la prevalencia de malformaciones en niños expuestos a nuevos fármacos para tratar la EII in utero con la de niños que no estuvieron expuestos a estos agentes.
Periodo de tiempo: 4 años
Calcular la proporción de niños con malformaciones congénitas (según la definición de la Organización Mundial de la Salud) en función del tratamiento de las madres.
4 años
Evaluar el riesgo relativo de desarrollar neoplasia en niños expuestos a nuevos fármacos para tratar la EII.
Periodo de tiempo: 4 años
Calcular la proporción de niños con neoplasia según el tratamiento de las madres.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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