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Sicherheit von IBD-Medikamenten während der Schwangerschaft und Stillzeit: Ergebnisse für Mütter und Babys

22. September 2025 aktualisiert von: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Sicherheit von IBD-Medikamenten während der Schwangerschaft und Stillzeit: Ergebnisse für Mütter und Babys (DUMBO 2-Register)

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in die schwangere Frauen einbezogen werden, die mit Nicht-TNF-Wirkstoffen oder gezielten, für die IBD-Behandlung zugelassenen kleinen Molekülen behandelt werden. Obwohl es sich um eine multizentrische, landesweite Studie handelt, wird die Anzahl der einzubeziehenden Patienten voraussichtlich relativ gering sein (in DUMBO 1 wurden während der 5-jährigen Rekrutierung 88 Patienten mit Ustekimunab, 34 mit Vedolizumab behandelt und 2 mit Tofacitinib behandelt). inbegriffen); Dieses Register umfasste jedoch über 60 spanische Zentren und es handelt sich um eine wichtige Studie, die Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln während der Schwangerschaft liefert, da Patienten mit dieser Erkrankung von klinischen Studien ausgeschlossen sind. In diesem Zusammenhang wurde keine Schätzung der Stichprobengröße vorgenommen, da wir planen, alle Patienten einzubeziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihrer Aufnahme zustimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in die schwangere Frauen einbezogen werden, die mit Nicht-TNF-Wirkstoffen oder gezielten, für die IBD-Behandlung zugelassenen kleinen Molekülen behandelt werden. Obwohl es sich um eine multizentrische, landesweite Studie handelt, wird die Anzahl der einzubeziehenden Patienten voraussichtlich relativ gering sein (in DUMBO 1 wurden während der 5-jährigen Rekrutierung 88 Patienten mit Ustekimunab, 34 mit Vedolizumab behandelt und 2 mit Tofacitinib behandelt). inbegriffen); Dieses Register umfasste jedoch über 60 spanische Zentren und es handelt sich um eine wichtige Studie, die Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln während der Schwangerschaft liefert, da Patienten mit dieser Erkrankung von klinischen Studien ausgeschlossen sind. In diesem Zusammenhang wurde keine Schätzung der Stichprobengröße vorgenommen, da wir planen, alle Patienten einzubeziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihrer Aufnahme zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten über 18 Jahren wurde IBD diagnostiziert.
  • Bestätigte Schwangerschaft.
  • - Behandlung mit Nicht-TNF-Biologika oder anderen neuartigen Therapien (d. h. JAK-Inhibitoren, S1P-Rezeptor-Modulatoren und Molekülen, die in den kommenden Jahren zugelassen werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit neuer Medikamente (nicht Anti-TNF-Biologika und zielgerichtete kleine Moleküle), die zur IBD-Behandlung sowohl in der Schwangerschaft als auch beim Nachwuchs eingesetzt werden, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf dem Risiko schwerer Infektionen (von der Geburt an und in den ersten 4 Lebensjahren) liegt. .
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Maßstab ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (alle eingeschlossenen Patienten sollten mit dem IBD-Medikament behandelt werden). Und vergleichen Sie die Anzahl der Mütter mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in verschiedenen Behandlungsgruppen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (einschließlich Abtreibungen) während der Schwangerschaft und Entbindung im Zusammenhang mit neuen Medikamenten zur Behandlung von IBD.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Beurteilung des Entwicklungsstatus von Kindern, die von Müttern mit entzündlichen Darmerkrankungen geboren wurden, die in den ersten vier Lebensjahren mit neuen Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kliniker werden die ASQ-3-Escale ausfüllen. Beurteilung des Entwicklungsstandes von Kindern.
4 Jahre
Vergleich des relativen Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Kindern von Müttern mit IBD, die in der Gebärmutter verschiedenen neuen Medikamenten zur Behandlung von IBD ausgesetzt waren, mit dem von Kindern, die diesen Wirkstoffen nicht ausgesetzt waren.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vergleich der Prävalenz von Missbildungen bei Kindern, die neuen Medikamenten zur Behandlung von IBD im Mutterleib ausgesetzt waren, mit der von Kindern, die diesen Wirkstoffen nicht ausgesetzt waren.
Zeitfenster: 4 Jahre
Berechnung des Anteils der Kinder mit angeborenen Fehlbildungen (basierend auf der Definition der Weltgesundheitsorganisation) basierend auf der Behandlung der Mütter.
4 Jahre
Bewertung des relativen Risikos der Entwicklung von Neoplasien bei Kindern, die neuen Medikamenten zur Behandlung von IBD ausgesetzt sind.
Zeitfenster: 4 Jahre
Berechnung des Anteils der Kinder mit Neoplasien basierend auf der Behandlung der Mütter
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIS-DUMBO 2-2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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