Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van IBD-medicijnen tijdens zwangerschap en borstvoeding: resultaten voor moeders en baby's

22 september 2025 bijgewerkt door: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Veiligheid van IBD-medicijnen tijdens zwangerschap en borstvoeding: resultaten voor moeders en baby's (DUMBO 2-register)

Dit is een observationeel onderzoek waarin zwangere vrouwen worden opgenomen die worden behandeld met niet-anti-TNF-middelen of gerichte kleine moleculen die zijn goedgekeurd voor IBD-behandeling. Hoewel het een multicenter, landelijk onderzoek betreft, wordt verwacht dat het aantal te includeren patiënten relatief laag zal zijn (in DUMBO 1 werden gedurende 5 jaar rekrutering 88 patiënten behandeld met ustekimunab, 34 behandeld met vedolizumab en 2 blootgesteld aan tofacitinib). inbegrepen); Bij dit register waren echter meer dan 60 Spaanse centra betrokken en het is een belangrijk onderzoek dat gegevens verschaft over de veiligheid van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, aangezien patiënten met deze aandoening zijn uitgesloten van klinische onderzoeken. In dit opzicht is er geen schatting van de steekproefomvang gemaakt, omdat we van plan zijn alle patiënten op te nemen die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven voor hun inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationeel onderzoek waarin zwangere vrouwen worden opgenomen die worden behandeld met niet-anti-TNF-middelen of gerichte kleine moleculen die zijn goedgekeurd voor IBD-behandeling. Hoewel het een multicenter, landelijk onderzoek betreft, wordt verwacht dat het aantal te includeren patiënten relatief laag zal zijn (in DUMBO 1 werden gedurende 5 jaar rekrutering 88 patiënten behandeld met ustekimunab, 34 behandeld met vedolizumab en 2 blootgesteld aan tofacitinib). inbegrepen); Bij dit register waren echter meer dan 60 Spaanse centra betrokken en het is een belangrijk onderzoek dat gegevens verschaft over de veiligheid van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, aangezien patiënten met deze aandoening zijn uitgesloten van klinische onderzoeken. In dit opzicht is er geen schatting van de steekproefomvang gemaakt, omdat we van plan zijn alle patiënten op te nemen die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven voor hun inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose IBD.
  • Bevestigde zwangerschap.
  • - Behandeling met niet-anti-TNF biologische geneesmiddelen of andere geavanceerde therapieën (d.w.z. JAK-remmers, S1P-receptormodulatoren en moleculen die de komende jaren worden goedgekeurd).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen van nieuwe geneesmiddelen (niet-anti-TNF-biologische geneesmiddelen en gerichte kleine moleculen) die worden gebruikt voor de behandeling van IBD, zowel tijdens de zwangerschap als bij nakomelingen, voornamelijk gericht op het risico op ernstige infecties (vanaf de geboorte en in de eerste vier levensjaren) .
Tijdsspanne: 4 jaar
De maatstaf is het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (alle geïncludeerde patiënten moeten worden behandeld met het IBD-medicijn). En vergelijk het aantal moeders met ernstige bijwerkingen met verschillende behandelgroepen.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risico kennen van ernstige bijwerkingen (waaronder abortussen) tijdens de zwangerschap en de bevalling die verband houden met nieuwe geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van IBD.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Om de ontwikkelingsstatus te beoordelen van kinderen geboren uit IBD-moeders die gedurende de eerste vier levensjaren met nieuwe medicijnen zijn behandeld.
Tijdsspanne: 4 jaar
De artsen voltooien de ASQ-3 escale. Om de ontwikkelingsstatus van kinderen te beoordelen.
4 jaar
Het vergelijken van het relatieve risico op ernstige bijwerkingen bij kinderen geboren uit moeders met IBD die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan verschillende nieuwe geneesmiddelen om IBD te behandelen, met dat van kinderen die niet aan deze middelen zijn blootgesteld.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het vergelijken van de prevalentie van misvormingen bij kinderen die zijn blootgesteld aan nieuwe medicijnen om IBD in utero te behandelen met die van kinderen die niet aan deze middelen zijn blootgesteld.
Tijdsspanne: 4 jaar
Om het percentage kinderen met aangeboren afwijkingen te berekenen (gebaseerd op de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie) op basis van de behandeling van de moeder.
4 jaar
Om het relatieve risico op het ontwikkelen van neoplasma te evalueren bij kinderen die worden blootgesteld aan nieuwe geneesmiddelen om IBD te behandelen.
Tijdsspanne: 4 jaar
Om het aandeel kinderen met neoplasma te berekenen op basis van de behandeling van de moeder
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen