Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní doby a příjmu ořechů na kognitivní výkon

19. listopadu 2024 aktualizováno: Barbara R. Cardoso, Monash University

Účinky denní doby a příjmu ořechů na kognitivní výkon: Křížová studie u zdravých dospělých

Toto je 2x 2faktorová zkřížená designová studie, která zkoumá účinky denní doby a ořechů na kognitivní výkon po jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou způsobilí účastníci dostávat izokalorická jídla s nebo bez ořechů v době oběda a večeře. Kognitivní výkon bude prováděn před jídlem a 90 minut po jídle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Austrálie, 3168
        • Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovníci bez směny
  • 18-55 let
  • BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2,
  • Nekuřáci
  • Bez chronických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ořechy
  • BMI<18,5 nebo >27 kg/m2
  • Přítomnost demence nebo psychiatrického onemocnění (deprese, Parkinsonova choroba, schizofrenie)
  • Přítomnost diabetu, vážné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast, např. dysfunkce jater nebo štítné žlázy, nedávná velká operace, kardiovaskulární onemocnění
  • Přítomnost jakýchkoli poruch spánku
  • Užívání antidiabetik nebo léků snižujících hladinu lipidů
  • Nemluv anglicky
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Oběd jídlo bez ořechů
Účastníci dostanou v době oběda izokalorické jídlo bez ořechů.
Jiný: Jídlo bez ořechů
Izokalorické jídlo bez ořechů
Experimentální: Oběd ořechové jídlo
Účastníci dostanou v poledne izokalorické jídlo s ořechy.
Jiný: Ořechy
Izokalorické jídlo s ořechy
Komparátor placeba: Večeře jídlo bez ořechů
Účastníci dostanou k večeři izokalorické jídlo bez ořechů.
Jiný: Jídlo bez ořechů
Izokalorické jídlo bez ořechů
Experimentální: Večeře ořechové jídlo
Účastníci dostanou k večeři izokalorické jídlo s ořechy.
Jiný: Ořechy
Izokalorické jídlo s ořechy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-back úkol - přesnost
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v celkové přesnosti
před jídlem x 90 minut po jídle
Úloha N-back – odpovídající odpovědi
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v % odpovídajících odpovědí
před jídlem x 90 minut po jídle
N-back úkol - falešný poplach
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v % falešného poplachu
před jídlem x 90 minut po jídle
N-back úkol - reakční doba
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v reakční době pro správné shodné odpovědi
před jídlem x 90 minut po jídle
Stroopův test - kongruentní
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v reakční době pro kongruent
před jídlem x 90 minut po jídle
Stroopův test - inkongruentní
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v reakční době pro inkongruentní
před jídlem x 90 minut po jídle
Stroopův test - interference
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v stroopově interferenci (nesouhlasná - shodná doba odezvy)
před jídlem x 90 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multitasking – čisté bloky
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v reakční době pro čisté bloky
před jídlem x 90 minut po jídle
Multitasking – smíšené bloky
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v reakční době pro smíšené bloky
před jídlem x 90 minut po jídle
Multitasking – náklady na míchání
Časové okno: před jídlem x 90 minut po jídle
Rozdíl v ceně míchání (smíšené - čistá reakční doba)
před jídlem x 90 minut po jídle
Sytost – hlad
Časové okno: Hlad bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).
Rozdíl v postprandiálním hladu
Hlad bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).
Sytost – plnost
Časové okno: Plnost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).
Rozdíl v postprandiální plnosti
Plnost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).
Sytost – spokojenost
Časové okno: Spokojenost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).
Rozdíl v postprandiální spokojenosti
Spokojenost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).
Sytost - kapacita příjmu potravy
Časové okno: Stravovací kapacita bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).
Rozdíl v postprandiální stravovací kapacitě,
Stravovací kapacita bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).
Index sytosti
Časové okno: Index sytosti bude hodnocen před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).
Rozdíl v postprandiálním indexu sytosti, vypočítaný pomocí průměru čtyř otázek sytosti, kde „hlad“ a „schopnost přijímat potravu“ budou hodnoceny inverzním způsobem než „plnost“ a „spokojenost“.
Index sytosti bude hodnocen před jídlem a 4krát po jídle (15, 30, 60 a 90 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxine Bonham, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Macpherson, PhD, Deakin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nuts for thought

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení