Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tid på dagen og nøtterinntak på kognitiv ytelse

19. november 2024 oppdatert av: Barbara R. Cardoso, Monash University

Effekter av tid på dagen og nøtterinntak på kognitiv ytelse: en crossover-forsøk hos friske voksne

Dette er en 2 x 2-faktor crossover designstudie for å undersøke effekten av tid på dagen og nøtter på kognitiv ytelse etter måltid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne prøven vil kvalifiserte deltakere motta isokaloriske måltider med eller uten nøtter ved lunsjtid og middagstid. Kognitiv ytelse vil bli utført før og 90 minutter etter måltidene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-skiftarbeidere
  • 18-55 år
  • BMI mellom 18,5 og 27 kg/m2,
  • Ikke-røykere
  • Uten kroniske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot nøtter
  • BMI<18,5 eller >27 kg/m2
  • Tilstedeværelse av demens eller psykiatrisk sykdom (depresjon, Parkinsons sykdom, schizofreni)
  • Tilstedeværelse av diabetes, alvorlige helsetilstander som kan påvirke deltakelse f.eks. lever- eller skjoldbruskdysfunksjon, nylig større operasjon, hjerte- og karsykdommer
  • Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser
  • Tar antidiabetiske eller lipidsenkende medisiner
  • Snakker ikke engelsk
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Lunsj nøttefritt måltid
Deltakerne får et isokalorisk måltid uten nøtter ved lunsjtid.
Annen: Nøttefritt måltid
Isokalorisk måltid uten nøtter
Eksperimentell: Lunsj nøttemåltid
Deltakerne får et isokalorisk måltid med nøtter ved lunsjtid.
Annen: Nøtter
Isokalorisk måltid med nøtter
Placebo komparator: Middag nøttefritt måltid
Deltakerne får et isokalorisk måltid uten nøtter til middag.
Annen: Nøttefritt måltid
Isokalorisk måltid uten nøtter
Eksperimentell: Middagsnøttemåltid
Deltakerne får et isokalorisk måltid med nøtter til middag.
Annen: Nøtter
Isokalorisk måltid med nøtter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-rygg oppgave - nøyaktighet
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjell i total nøyaktighet
før måltid x 90 min etter måltid
N-ryggoppgave - matchede svar
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjell i % samsvarende svar
før måltid x 90 min etter måltid
N-rygg oppgave - falsk alarm
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjellen i % falsk alarm
før måltid x 90 min etter måltid
N-rygg oppgave - reaksjonstid
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjell i reaksjonstiden for korrekt matchede svar
før måltid x 90 min etter måltid
Strooptest - kongruent
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjell i reaksjonstiden for kongruent
før måltid x 90 min etter måltid
Strooptest - inkongruent
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjell i reaksjonstiden for inkongruente
før måltid x 90 min etter måltid
Stroop test - interferens
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjell i stroop-interferens (inkongruent - kongruent responstid)
før måltid x 90 min etter måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multitasking - rene blokker
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjell i reaksjonstiden for rene blokker
før måltid x 90 min etter måltid
Multitasking - blandede blokker
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjell i reaksjonstiden for blandede blokker
før måltid x 90 min etter måltid
Multitasking - blandekostnad
Tidsramme: før måltid x 90 min etter måltid
Forskjell i blandekostnad (blandet - ren reaksjonstid)
før måltid x 90 min etter måltid
Metthet - sult
Tidsramme: Sult vil bli vurdert med en visuell analog skala før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).
Forskjell i postprandial sult
Sult vil bli vurdert med en visuell analog skala før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).
Metthet - fylde
Tidsramme: Fylthet vil bli vurdert med en visuell analog skala før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).
Forskjell i postprandial fylde
Fylthet vil bli vurdert med en visuell analog skala før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).
Metthet - tilfredshet
Tidsramme: Tilfredsheten vil bli vurdert med en visuell analog skala før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).
Forskjell i postprandial tilfredshet
Tilfredsheten vil bli vurdert med en visuell analog skala før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).
Metthet - spisekapasitet
Tidsramme: Spisekapasiteten vil bli vurdert med en visuell analog skala før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).
Forskjell i postprandial spisekapasitet,
Spisekapasiteten vil bli vurdert med en visuell analog skala før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).
Metthetsindeks
Tidsramme: Metthetsindeksen vil bli vurdert før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).
Forskjellen i postprandial metthetsindeks, beregnet ved hjelp av gjennomsnittet av de fire metthetsspørsmålene, hvor "sult" og "spisekapasitet" vil bli skåret på en omvendt måte enn "metthet" og "tilfredshet".
Metthetsindeksen vil bli vurdert før måltidet og 4 ganger etter måltidet (15, 30, 60 og 90 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Monash University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Hovedetterforsker: Maxine Bonham, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Hovedetterforsker: Helen Macpherson, PhD, Deakin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nuts for thought

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger