Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени суток и потребления орехов на когнитивные функции

19 ноября 2024 г. обновлено: Barbara R. Cardoso, Monash University

Влияние времени суток и потребления орехов на когнитивные функции: перекрестное исследование с участием здоровых взрослых

Это перекрестное исследование 2 x 2 для изучения влияния времени суток и орехов на когнитивные функции после еды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании подходящие участники будут получать изокалорийную еду с орехами или без них во время обеда и ужина. Когнитивная деятельность будет проводиться до и через 90 минут после еды.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maxine Bonham, PhD
  • Номер телефона: +61418234292
  • Электронная почта: maxine.bonham@monash.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Barbara R Cardoso, PhD
  • Номер телефона: +61499840472
  • Электронная почта: barbara.cardoso@monash.edu

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Австралия, 3168
        • Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Внесменные работники
  • 18-55 лет
  • ИМТ от 18,5 до 27 кг/м2,
  • Некурящие
  • Без хронических заболеваний

Критерий исключения:

  • Аллергия на орехи
  • ИМТ<18,5 или >27 кг/м2
  • Наличие деменции или психических заболеваний (депрессия, болезнь Паркинсона, шизофрения)
  • Наличие диабета, серьезных заболеваний, которые могут повлиять на участие, например. дисфункция печени или щитовидной железы, недавнее серьезное хирургическое вмешательство, сердечно-сосудистые заболевания.
  • Наличие каких-либо нарушений сна.
  • Прием противодиабетических или гиполипидемических препаратов.
  • Не говорю по-английски
  • Беременность или планирование беременности
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Обед без орехов
Во время обеда участники получат изокалорийную еду без орехов.
Другой: Еда без орехов
Изокалорийная еда без орехов
Экспериментальный: Обед из орехов
Во время обеда участники получат изокалорийную еду с орехами.
Другой: Орехи
Изокалорийная еда с орехами
Плацебо Компаратор: Ужин без орехов
На ужин участники получат изокалорийную еду без орехов.
Другой: Еда без орехов
Изокалорийная еда без орехов
Экспериментальный: Ужин с орехами
На ужин участники получат изокалорийную еду с орехами.
Другой: Орехи
Изокалорийная еда с орехами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача N-back – точность
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница в общей точности
до еды х 90 минут после еды
Задача N-back – совпадающие ответы
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница в % совпадающих ответов
до еды х 90 минут после еды
Задача N-back – ложная тревога
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница в % ложных тревог
до еды х 90 минут после еды
Задача N-back - время реакции
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница во времени реакции на правильные совпадающие ответы
до еды х 90 минут после еды
Тест Струпа - конгруэнтный
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница во времени реакции на конгруэнтные
до еды х 90 минут после еды
Тест Струпа - инконгруэнтный
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница во времени реакции на неконгруэнтное
до еды х 90 минут после еды
Проба Струпа – интерференция
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница в помехах Струпа (неконгруэнтность – конгруэнтность времени отклика)
до еды х 90 минут после еды

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многозадачность – чистые блоки
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница во времени реакции для чистых блоков
до еды х 90 минут после еды
Многозадачность – смешанные блоки
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница во времени реакции для смешанных блоков
до еды х 90 минут после еды
Многозадачность – стоимость смешивания
Временное ограничение: до еды х 90 минут после еды
Разница в стоимости смешивания (смешанное – чистое время реакции)
до еды х 90 минут после еды
Сытость-голод
Временное ограничение: Голод будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале до еды и 4 раза после еды (через 15, 30, 60 и 90 минут).
Разница в постпрандиальном голоде
Голод будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале до еды и 4 раза после еды (через 15, 30, 60 и 90 минут).
Сытость – полнота
Временное ограничение: Сытость будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале до еды и 4 раза после еды (15, 30, 60 и 90 минут).
Разница в постпрандиальной полноте
Сытость будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале до еды и 4 раза после еды (15, 30, 60 и 90 минут).
Сытость – удовлетворение
Временное ограничение: Удовлетворенность будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале до еды и 4 раза после еды (15, 30, 60 и 90 минут).
Разница в постпрандиальном удовлетворении
Удовлетворенность будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале до еды и 4 раза после еды (15, 30, 60 и 90 минут).
Сытость – способность есть
Временное ограничение: Способность к употреблению пищи будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале до еды и 4 раза после еды (15, 30, 60 и 90 минут).
Разница в постпрандиальной способности есть,
Способность к употреблению пищи будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале до еды и 4 раза после еды (15, 30, 60 и 90 минут).
Индекс сытости
Временное ограничение: Индекс сытости будет оцениваться до еды и 4 раза после еды (через 15, 30, 60 и 90 минут).
Разница в индексе постпрандиального сытости, рассчитанная с использованием среднего значения четырех вопросов о сытости, где «голод» и «едательная способность» оцениваются обратным образом, чем «сытость» и «удовлетворение».
Индекс сытости будет оцениваться до еды и 4 раза после еды (через 15, 30, 60 и 90 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Monash University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Главный следователь: Maxine Bonham, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Главный следователь: Helen Macpherson, PhD, Deakin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nuts for thought

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками