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Efectos de la hora del día y la ingesta de frutos secos sobre el rendimiento cognitivo

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Barbara R. Cardoso, Monash University

Efectos de la hora del día y la ingesta de frutos secos sobre el rendimiento cognitivo: un ensayo cruzado en adultos sanos

Este es un estudio de diseño cruzado de 2 x 2 factores para investigar los efectos de la hora del día y los frutos secos en el rendimiento cognitivo después de las comidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En esta prueba, los participantes elegibles recibirán comidas isocalóricas con o sin frutos secos a la hora del almuerzo y la cena. El rendimiento cognitivo se realizará antes y 90 minutos después de las comidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores no por turnos
  • 18-55 años
  • IMC entre 18,5 y 27 kg/m2,
  • No fumadores
  • Sin enfermedades crónicas

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las nueces
  • IMC<18,5 o >27 kg/m2
  • Presencia de demencia o enfermedad psiquiátrica (depresión, enfermedad de Parkinson, esquizofrenia)
  • Presencia de diabetes, condiciones de salud graves que puedan afectar la participación, p. disfunción hepática o tiroidea, cirugía mayor reciente, enfermedad cardiovascular
  • Presencia de cualquier trastorno del sueño.
  • Tomar medicamentos antidiabéticos o hipolipemiantes.
  • No hablan Inglés
  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Almuerzo comida sin nueces
Los participantes recibirán una comida isocalórica sin frutos secos a la hora del almuerzo.
Otro: Comida sin frutos secos
Comida isocalórica sin frutos secos
Experimental: Comida de nueces para el almuerzo
Los participantes recibirán una comida isocalórica con frutos secos a la hora del almuerzo.
Otro: Nueces
Comida isocalórica con frutos secos
Comparador de placebos: Cena comida sin frutos secos
Los participantes recibirán una comida isocalórica sin frutos secos en la cena.
Otro: Comida sin frutos secos
Comida isocalórica sin frutos secos
Experimental: Cena de harina de nueces
Los participantes recibirán una comida isocalórica con frutos secos en la cena.
Otro: Nueces
Comida isocalórica con frutos secos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea N-back: precisión
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en la precisión total
antes de la comida x 90 min después de la comida
Tarea N-back: respuestas coincidentes
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en el % de respuestas coincidentes
antes de la comida x 90 min después de la comida
Tarea N-back: falsa alarma
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en el % de falsa alarma
antes de la comida x 90 min después de la comida
Tarea N-back: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en el tiempo de reacción para respuestas coincidentes correctas
antes de la comida x 90 min después de la comida
Prueba de Stroop - congruente
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en el tiempo de reacción para congruentes.
antes de la comida x 90 min después de la comida
Prueba de Stroop - incongruente
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en el tiempo de reacción para incongruentes.
antes de la comida x 90 min después de la comida
Prueba de Stroop - interferencia
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en interferencia de stroop (incongruente - tiempo de respuesta congruente)
antes de la comida x 90 min después de la comida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Multitarea: bloques puros
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en el tiempo de reacción para bloques puros.
antes de la comida x 90 min después de la comida
Multitarea - bloques mixtos
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en el tiempo de reacción para bloques mixtos.
antes de la comida x 90 min después de la comida
Multitarea: costo de mezcla
Periodo de tiempo: antes de la comida x 90 min después de la comida
Diferencia en el costo de mezcla (mixto - tiempo de reacción puro)
antes de la comida x 90 min después de la comida
Saciedad - hambre
Periodo de tiempo: El hambre se evaluará con una escala visual analógica antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).
Diferencia en el hambre posprandial.
El hambre se evaluará con una escala visual analógica antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).
Saciedad - plenitud
Periodo de tiempo: La plenitud se evaluará con una escala visual analógica antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).
Diferencia en plenitud posprandial
La plenitud se evaluará con una escala visual analógica antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).
Saciedad - satisfacción
Periodo de tiempo: La satisfacción se evaluará con una escala visual analógica antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).
Diferencia en la satisfacción posprandial.
La satisfacción se evaluará con una escala visual analógica antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).
Saciedad - capacidad para comer
Periodo de tiempo: La capacidad para comer se evaluará con una escala analógica visual antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).
Diferencia en la capacidad de comer posprandial,
La capacidad para comer se evaluará con una escala analógica visual antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).
Índice de saciedad
Periodo de tiempo: El índice de saciedad se evaluará antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).
Diferencia en el índice de saciedad posprandial, calculado utilizando la media de las cuatro preguntas de saciedad, donde el "hambre" y la "capacidad para comer" se calificarán de forma inversa a la "plenitud" y la "satisfacción".
El índice de saciedad se evaluará antes de la comida y 4 veces después de la comida (15, 30, 60 y 90 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Monash University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Investigador principal: Maxine Bonham, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Investigador principal: Helen Macpherson, PhD, Deakin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nuts for thought

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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