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Efeitos da hora do dia e da ingestão de nozes no desempenho cognitivo

19 de novembro de 2024 atualizado por: Barbara R. Cardoso, Monash University

Efeitos da hora do dia e da ingestão de nozes no desempenho cognitivo: um ensaio cruzado em adultos saudáveis

Este é um estudo cruzado de 2 x 2 fatores para investigar os efeitos da hora do dia e das nozes no desempenho cognitivo pós-refeição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio, os participantes elegíveis receberão refeições isocalóricas com ou sem nozes na hora do almoço e do jantar. O desempenho cognitivo será realizado antes e 90 minutos após as refeições.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Austrália, 3168
        • Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalhadores fora de turno
  • 18-55 anos
  • IMC entre 18,5 e 27 kg/m2,
  • Não fumantes
  • Sem doenças crônicas

Critério de exclusão:

  • Alergia a nozes
  • IMC<18,5 ou >27 kg/m2
  • Presença de demência ou doença psiquiátrica (depressão, doença de Parkinson, esquizofrenia)
  • Presença de diabetes, problemas de saúde graves que podem afetar a participação, por ex. disfunção hepática ou tireoidiana, cirurgia importante recente, doença cardiovascular
  • Presença de quaisquer distúrbios do sono
  • Tomar medicamentos antidiabéticos ou hipolipemiantes
  • Não falo inglês
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Almoço sem nozes
Os participantes receberão uma refeição isocalórica sem nozes na hora do almoço.
Outro: Refeição sem nozes
Refeição isocalórica sem nozes
Experimental: Refeição de nozes no almoço
Os participantes receberão uma refeição isocalórica com nozes na hora do almoço.
Outro: Nozes
Refeição isocalórica com nozes
Comparador de Placebo: Jantar sem nozes
Os participantes receberão uma refeição isocalórica sem nozes no jantar.
Outro: Refeição sem nozes
Refeição isocalórica sem nozes
Experimental: Jantar de nozes
Os participantes receberão uma refeição isocalórica com nozes no jantar.
Outro: Nozes
Refeição isocalórica com nozes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa N-back - precisão
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença na precisão total
antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Tarefa N-back - respostas correspondentes
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença na % de respostas correspondentes
antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Tarefa N-back - alarme falso
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença na % de alarme falso
antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Tarefa N-back - tempo de reação
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença no tempo de reação para respostas correspondentes corretas
antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Teste Stroop - congruente
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença no tempo de reação para congruentes
antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Teste Stroop - incongruente
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença no tempo de reação para incongruentes
antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Teste Stroop - interferência
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença na interferência stroop (tempo de resposta incongruente - congruente)
antes da refeição x 90 minutos após a refeição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Multitarefa – blocos puros
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença no tempo de reação para blocos puros
antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Multitarefa – blocos mistos
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença no tempo de reação para blocos mistos
antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Multitarefa - custo de mistura
Prazo: antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Diferença no custo de mistura (tempo de reação misto - puro)
antes da refeição x 90 minutos após a refeição
Saciedade - fome
Prazo: A fome será avaliada com escala visual analógica antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).
Diferença na fome pós-prandial
A fome será avaliada com escala visual analógica antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).
Saciedade - plenitude
Prazo: A plenitude será avaliada com escala visual analógica antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).
Diferença na plenitude pós-prandial
A plenitude será avaliada com escala visual analógica antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).
Saciedade - satisfação
Prazo: A satisfação será avaliada com escala visual analógica antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).
Diferença na satisfação pós-prandial
A satisfação será avaliada com escala visual analógica antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).
Saciedade – capacidade alimentar
Prazo: A capacidade alimentar será avaliada com escala visual analógica antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).
Diferença na capacidade alimentar pós-prandial,
A capacidade alimentar será avaliada com escala visual analógica antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).
Índice de saciedade
Prazo: O índice de saciedade será avaliado antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).
Diferença no índice de saciedade pós-prandial, calculado pela média das quatro questões de saciedade, onde “fome” e “capacidade alimentar” serão pontuadas de forma inversa à “plenitude” e “satisfação”.
O índice de saciedade será avaliado antes da refeição e 4 vezes após a refeição (15, 30, 60 e 90 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Monash University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Investigador principal: Maxine Bonham, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
  • Investigador principal: Helen Macpherson, PhD, Deakin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nuts for thought

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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