Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce bupivakainového liposomu v lokální analgezii u dětských pacientů

27. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie z reálného světa o lokální infiltraci bupivakainové lipozomové injekce pro akutní pooperační bolest po dětské ortopedické chirurgii

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce bupivakainového liposomu pro lokální infiltrační analgezii v pediatrické ortopedické chirurgii v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xingrong Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty a opatrovníci jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
  2. Subjekty podstupující ortopedickou operaci v celkové anestezii s očekávanou kumulativní délkou řezu ≥3 cm.
  3. 6 let ≤ věk ≤ 17 let, muž nebo žena.
  4. ASA Klasifikace fyzického stavu I-III.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty dostávaly lipozomální bupivakain nebo bupivakain hydrochlorid během posledních 30 dnů;
  2. Subjekty s anamnézou imunodeficitních onemocnění (jako je vrozená imunodeficitní onemocnění, AIDS nebo maligní nádory) nebo dostávali imunosupresiva během 30 dnů;
  3. Subjekty s komorbidními duševními chorobami (jako je schizofrenie, deprese atd.) nebo subjekty s obtížnou komunikací;
  4. Subjekty s anamnézou chronické bolesti nebo viscerální bolesti;
  5. Subjekty s abnormální funkcí jater a ledvin;
  6. Subjekty s klinicky významnou abnormální srdeční frekvencí nebo rytmem;
  7. Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se jakéhokoli intervenčního klinického hodnocení;
  8. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce bupivakainového liposomu
Lék: Injekce bupivakainového liposomu
Bupivacain Liposom Injection 4 mg/kg (až do maxima 266 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) v srdečním a nervovém systému
Časové okno: 0 minut až 14 dní po podání
Podíl pacientů s jakoukoli TEAE srdečního nebo nervového systému v MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
0 minut až 14 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní množství opioidů použité za 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po podání
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Celková spotřeba opioidů během 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po podání.
0 minut až 72 hodin po podání
Čas na první záchranu analgezie opioidem
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Doba od podání do prvního použití opioidu pro záchrannou analgezii.
0 minut až 72 hodin po podání
Podíl pacientů, kteří nepoužili záchrannou analgezii během 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po podání
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Podíl pacientů, kteří nepoužili záchrannou analgezii během 72 hodin po podání.
0 minut až 72 hodin po podání
Podíl pacientů užívajících pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (PCIA)
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Podíl pacientů, kteří použili pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (PCIA) během 0-72 hodin po podání.
0 minut až 72 hodin po podání
Skóre intenzity bolesti v klidu po podání pro děti ve věku 6 až 7 let
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Revize Wong Baker Faces Pain Scale (FPS-R，0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest) byla použita pro děti ve věku 6 až 7 let v době 30 minut po probuzení (včetně 30 minut), 6 hodin (±30 minut), 12 hodin (±30 minut), 18 hodin (±30 minut), 24 hodin (±30 minut), 36 hodin (±30 minut), 48 hodin (±30 minut) a 72 hodin (±30 minut).
0 minut až 72 hodin po podání
Skóre intenzity bolesti v klidu po podání pro děti ve věku 8 let a starší
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Číselná hodnotící stupnice (0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest) byla použita pro děti ve věku 8 let a starší k posouzení intenzity bolesti v době 30 minut po probuzení (včetně 30 minut), 6 hodin (±30 minut), 12 hodin (±30 minut), 18 hodin (±30 minut), 24 hodin (±30 minut), 36 hodin (±30 minut), 48 hodin (±30 minut) a 72 hodin (±30 minut).
0 minut až 72 hodin po podání
Skóre intenzity bolesti při pohybu (nebo kašli) po podání pro děti ve věku 6 až 7 let
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Revize Wong Baker Faces Pain Scale (FPS-R，0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest) byla použita pro děti ve věku 6 až 7 let v době 30 minut po probuzení (včetně 30 minut), 6 hodin (±30 minut), 12 hodin (±30 minut), 18 hodin (±30 minut), 24 hodin (±30 minut), 36 hodin (±30 minut), 48 hodin (±30 minut) a 72 hodin (±30 minut).
0 minut až 72 hodin po podání
Skóre intenzity bolesti při pohybu (nebo kašli) po podání pro děti ve věku 8 let a starší
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Číselná hodnotící stupnice (0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest) byla použita pro děti ve věku 8 let a starší k posouzení intenzity bolesti v době 30 minut po probuzení (včetně 30 minut), 6 hodin (±30 minut), 12 hodin (±30 minut), 18 hodin (±30 minut), 24 hodin (±30 minut), 36 hodin (±30 minut), 48 hodin (±30 minut) a 72 hodin (±30 minut).
0 minut až 72 hodin po podání
Délka pobytu
Časové okno: až 2 týdny
K určení, zda může být pacient propuštěn, bylo použito skóre Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS).
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení