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Uno studio sull'iniezione di liposomi di bupivacaina nell'analgesia locale di pazienti pediatrici

27 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio reale sull'infiltrazione locale dell'iniezione di liposomi di bupivacaina per il dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia ortopedica pediatrica

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di liposomi di bupivacaina per l'analgesia da infiltrazione locale nella chirurgia ortopedica pediatrica nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Xingrong Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti e i tutori sono disponibili a firmare il consenso informato.
  2. Soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica in anestesia generale con lunghezza cumulativa prevista dell'incisione ≥ 3 cm.
  3. 6 anni ≤ età ≤ 17 anni, maschio o femmina.
  4. Classificazione ASA dello stato fisico I-III.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno ricevuto bupivacaina liposomiale o bupivacaina cloridrato negli ultimi 30 giorni;
  2. Soggetti con una storia di malattie da immunodeficienza (come malattie da immunodeficienza congenita, AIDS o tumori maligni) o che hanno ricevuto immunosoppressori entro 30 giorni;
  3. Soggetti con comorbilità di malattie mentali (come schizofrenia, depressione, ecc.) o con difficoltà di comunicazione;
  4. Soggetti con una storia di dolore cronico o dolore viscerale;
  5. Soggetti con funzionalità epatica e renale anormale;
  6. Soggetti con frequenza cardiaca o ritmo anormali clinicamente significativi;
  7. Soggetti che stanno partecipando o pianificando di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica;
  8. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di liposomi di bupivacaina
Droga: Iniezione di liposomi di bupivacaina
Bupivacaina liposoma iniettabile 4 mg/kg (fino a un massimo di 266 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel sistema cardiaco e nervoso
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 14 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di pazienti con qualsiasi TEAE del sistema cardiaco o nervoso in MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione)
Da 0 minuti a 14 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità cumulativa di oppioidi utilizzati in 0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Consumo totale di oppioidi durante 0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo la somministrazione.
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
È ora di salvare l'analgesia degli oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Durata dalla somministrazione al primo utilizzo di oppioidi per l'analgesia di salvataggio.
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che non ha utilizzato l'analgesia di salvataggio durante 0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che non hanno utilizzato analgesia di salvataggio durante le 72 ore successive alla somministrazione.
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che utilizzano analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA)
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che hanno utilizzato analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) durante 0-72 ore dopo la somministrazione.
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Punteggio dell'intensità del dolore a riposo dopo la somministrazione per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave) è stata utilizzata per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni al momento di 30 minuti dopo il risveglio (inclusi 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 12 ore (±30 minuti), 18 ore (±30 minuti), 24 ore (±30 minuti), 36 ore (±30 minuti), 48 ore (±30 minuti) e 72 ore (±30 minuti).
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Punteggio dell'intensità del dolore a riposo dopo la somministrazione per bambini di età pari o superiore a 8 anni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La scala di valutazione numerica (0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave) è stata utilizzata per i bambini di età pari o superiore a 8 anni per valutare l'intensità del dolore al momento del risveglio 30 minuti (inclusi 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 12 ore (±30 minuti), 18 ore (±30 minuti), 24 ore (±30 minuti), 36 ore (±30 minuti), 48 ore (±30 minuti) e 72 ore (±30 minuti).
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Punteggio dell'intensità del dolore sul movimento (o sulla tosse) dopo la somministrazione per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave) è stata utilizzata per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni al momento di 30 minuti dopo il risveglio (inclusi 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 12 ore (±30 minuti), 18 ore (±30 minuti), 24 ore (±30 minuti), 36 ore (±30 minuti), 48 ore (±30 minuti) e 72 ore (±30 minuti).
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Punteggio dell'intensità del dolore sul movimento (o sulla tosse) dopo la somministrazione per bambini di età pari o superiore a 8 anni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La scala di valutazione numerica (0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave) è stata utilizzata per i bambini di età pari o superiore a 8 anni per valutare l'intensità del dolore al momento del risveglio 30 minuti (inclusi 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 12 ore (±30 minuti), 18 ore (±30 minuti), 24 ore (±30 minuti), 36 ore (±30 minuti), 48 ore (±30 minuti) e 72 ore (±30 minuti).
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il punteggio della Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) è stato utilizzato per determinare se il paziente poteva essere dimesso.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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