Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzykiwania liposomów bupiwakainy w znieczuleniu miejscowym u pacjentów pediatrycznych

27 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie z prawdziwego świata dotyczące miejscowego naciekania zastrzyków liposomów bupiwakainy w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po chirurgii ortopedycznej dziecięcej

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji liposomów bupiwakainy w znieczuleniu miejscowym naciekowym w chirurgii ortopedycznej dziecięcej w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xingrong Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy i opiekunowie wyrażają chęć podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym, z oczekiwaną łączną długością nacięcia ≥3 cm.
  3. 6 lat ≤ wiek ≤17 lat, mężczyzna lub kobieta.
  4. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali liposomalną bupiwakainę lub chlorowodorek bupiwakainy w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby związane z niedoborem odporności (takie jak wrodzony niedobór odporności, AIDS lub nowotwory złośliwe) lub pacjenci, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni;
  3. Osoby ze współistniejącymi chorobami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) lub trudne w komunikacji;
  4. Pacjenci z bólem przewlekłym lub bólem trzewnym w wywiadzie;
  5. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek;
  6. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi tętnami lub rytmem;
  7. Uczestnicy, którzy uczestniczą lub planują wziąć udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym;
  8. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk liposomowy bupiwakainy
Lek: Zastrzyk liposomowy bupiwakainy
Bupiwakaina do wstrzykiwań liposomów 4 mg/kg (maksymalnie do 266 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) ze strony serca i układu nerwowego
Ramy czasowe: 0 minut do 14 dni po podaniu
Odsetek pacjentów z dowolnym TEAE serca lub układu nerwowego w MedDRA (Słownik medyczny dla działań regulacyjnych)
0 minut do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ilość opioidów wykorzystanych w ciągu 0–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 0–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po podaniu.
0 minut do 72 godzin po podaniu
Czas na pierwszą doraźną analgezję opioidową
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Czas od podania do pierwszego użycia opioidu w celu znieczulenia doraźnego.
0 minut do 72 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy nie zastosowali doraźnego znieczulenia w ciągu 0–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy nie zastosowali doraźnego znieczulenia w ciągu 72 godzin po podaniu.
0 minut do 72 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów stosujących kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną (PCIA)
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy stosowali kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezję (PCIA) w ciągu 0–72 godzin po podaniu.
0 minut do 72 godzin po podaniu
Ocena natężenia bólu w spoczynku po podaniu u dzieci w wieku od 6 do 7 lat
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Skalę bólu twarzy Wong Baker (FPS-R, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból) stosowano u dzieci w wieku od 6 do 7 lat w czasie 30 minut po przebudzeniu (w tym 30 minut), 6 godzin (± 30 minut), 12 godzin (±30 minut), 18 godzin (±30 minut), 24 godziny (±30 minut), 36 godzin (±30 minut), 48 godzin (±30 minut) i 72 godziny (±30 minut).
0 minut do 72 godzin po podaniu
Ocena natężenia bólu w spoczynku po podaniu u dzieci w wieku 8 lat i starszych
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Zastosowano numeryczną skalę oceny (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból) u dzieci w wieku 8 lat i starszych w celu oceny natężenia bólu w czasie 30 minut po przebudzeniu (w tym 30 minut), 6 godzin (±30 minut), 12 godzin (±30 minut), 18 godzin (±30 minut), 24 godziny (±30 minut), 36 godzin (±30 minut), 48 godzin (±30 minut) i 72 godziny (±30 minut).
0 minut do 72 godzin po podaniu
Ocena intensywności bólu podczas ruchu (lub kaszlu) po podaniu u dzieci w wieku od 6 do 7 lat
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Skalę bólu twarzy Wong Baker (FPS-R, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból) stosowano u dzieci w wieku od 6 do 7 lat w czasie 30 minut po przebudzeniu (w tym 30 minut), 6 godzin (± 30 minut), 12 godzin (±30 minut), 18 godzin (±30 minut), 24 godziny (±30 minut), 36 godzin (±30 minut), 48 godzin (±30 minut) i 72 godziny (±30 minut).
0 minut do 72 godzin po podaniu
Ocena intensywności bólu podczas ruchu (lub kaszlu) po podaniu u dzieci w wieku 8 lat i starszych
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Zastosowano numeryczną skalę oceny (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból) u dzieci w wieku 8 lat i starszych w celu oceny natężenia bólu w czasie 30 minut po przebudzeniu (w tym 30 minut), 6 godzin (±30 minut), 12 godzin (±30 minut), 18 godzin (±30 minut), 24 godziny (±30 minut), 36 godzin (±30 minut), 48 godzin (±30 minut) i 72 godziny (±30 minut).
0 minut do 72 godzin po podaniu
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Do określenia, czy pacjenta można wypisać, wykorzystano punktację systemu punktacji po znieczuleniu (PADSS).
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami