Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bupivakaiiniliposomi-injektiosta lapsipotilaiden paikallisessa analgesiassa

lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tosimaailman tutkimus bupivakaiiniliposomi-injektion paikallisesta infiltraatiosta akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun lasten ortopedisen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksessa arvioidaan bupivakaiiniliposomi-injektion turvallisuutta ja tehoa paikalliseen infiltraatiokipuvaikutukseen lasten ortopedisessa kirurgiassa todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
232

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingrong Song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat ja huoltajat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Koehenkilöt, joille tehdään ortopedinen leikkaus yleisanestesiassa ja joiden kumulatiivinen viillon pituus ≥ 3 cm.
  3. 6 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 17 vuotta vanha, mies tai nainen.
  4. ASA Fyysisen tilan luokitus I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat saaneet liposomaalista bupivakaiinia tai bupivakaiinihydrokloridia viimeisten 30 päivän aikana;
  2. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutossairauksia (kuten synnynnäinen immuunipuutossairaus, AIDS tai pahanlaatuiset kasvaimet) tai jotka ovat saaneet immunosuppressantteja 30 päivän kuluessa;
  3. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​mielenterveyssairauksia (kuten skitsofrenia, masennus jne.) tai joilla on vaikea kommunikoida;
  4. Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua tai viskeraalista kipua;
  5. Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali syke tai rytmi;
  7. Tutkittavat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa interventiotutkimukseen;
  8. Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia ​​tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bupivakaiiniliposomi-injektio
Lääke: Bupivakaiiniliposomi-injektio
Bupivakaiiniliposomi-injektio 4 mg/kg (enintään 266 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys sydämessä ja hermostossa
Aikaikkuna: 0 minuutista 14 päivään annon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämen tai hermoston TEAE MedDRA:ssa (Medical Dictionary for Regulatory Actities)
0 minuutista 14 päivään annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettyjen opioidien kumulatiivinen määrä 0-24 tunnin, 24-48 tunnin, 48-72 tunnin ja 0-72 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus 0-24 tunnin, 24-48 tunnin, 48-72 tunnin ja 0-72 tunnin aikana annon jälkeen.
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Aika pelastaa opioidin analgesia
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Kesto annosta ensimmäiseen opioidin käyttöön analgesiaa varten.
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet analgesiaa 0-24 tunnin, 24-48 tunnin, 48-72 tunnin ja 0-72 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet analgesiaa 72 tunnin aikana annon jälkeen.
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Potilaskontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät potilaskontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) 0–72 tunnin aikana annon jälkeen.
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet levossa annon jälkeen 6–7-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Wong Baker Faces Pain Scale Revision -versiota (FPS-R，0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua) käytettiin 6–7-vuotiaille lapsille 30 minuuttia heräämisen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia), 6 tuntia (± 30 minuuttia), 12 tuntia (± 30 minuuttia), 18 tuntia (± 30 minuuttia), 24 tuntia (± 30 minuuttia), 36 tuntia (± 30 minuuttia), 48 tuntia (± 30 minuuttia) ja 72 tuntia (± 30 minuuttia).
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet levossa annon jälkeen 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Numeerista arviointiasteikkoa (0 ilmaisee, ettei kipua ja 10 osoittaa voimakkainta kipua) käytettiin 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille kivun voimakkuuden arvioimiseksi 30 minuuttia heräämisen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia), 6 tuntia (± 30 minuuttia), 12 tuntia. (± 30 minuuttia), 18 tuntia (± 30 minuuttia), 24 tuntia (± 30 minuuttia), 36 tuntia (± 30 minuuttia), 48 tuntia (± 30 minuuttia) ja 72 tuntia (± 30 minuuttia).
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet liikkeestä (tai yskästä) annon jälkeen 6–7-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Wong Baker Faces Pain Scale Revision -versiota (FPS-R，0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua) käytettiin 6–7-vuotiaille lapsille 30 minuuttia heräämisen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia), 6 tuntia (± 30 minuuttia), 12 tuntia (± 30 minuuttia), 18 tuntia (± 30 minuuttia), 24 tuntia (± 30 minuuttia), 36 tuntia (± 30 minuuttia), 48 tuntia (± 30 minuuttia) ja 72 tuntia (± 30 minuuttia).
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet liikkeestä (tai yskästä) annostelun jälkeen 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Numeerista arviointiasteikkoa (0 ilmaisee, ettei kipua ja 10 osoittaa voimakkainta kipua) käytettiin 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille kivun voimakkuuden arvioimiseksi 30 minuuttia heräämisen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia), 6 tuntia (± 30 minuuttia), 12 tuntia. (± 30 minuuttia), 18 tuntia (± 30 minuuttia), 24 tuntia (± 30 minuuttia), 36 tuntia (± 30 minuuttia), 48 tuntia (± 30 minuuttia) ja 72 tuntia (± 30 minuuttia).
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) -pistemäärää käytettiin sen määrittämiseen, voidaanko potilas kotiuttaa.
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia