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Eine Studie zur Injektion von Bupivacain-Liposomen bei lokaler Analgesie bei pädiatrischen Patienten

27. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine reale Studie zur lokalen Infiltration der Bupivacain-Liposomen-Injektion bei akuten postoperativen Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen bei Kindern

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Bupivacain-Liposomen zur lokalen Infiltrationsanalgesie in der pädiatrischen orthopädischen Chirurgie in der Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xingrong Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden und Erziehungsberechtigte sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Probanden, die sich einer orthopädischen Operation unter Vollnarkose mit einer erwarteten kumulativen Schnittlänge von ≥ 3 cm unterziehen.
  3. 6 Jahre alt ≤ Alter ≤17 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  4. ASA-Klassifizierung des physischen Status I-III.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden erhielten innerhalb der letzten 30 Tage liposomales Bupivacain oder Bupivacainhydrochlorid;
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten (z. B. angeborene Immunschwächekrankheit, AIDS oder bösartige Tumore) oder die innerhalb von 30 Tagen Immunsuppressiva erhalten haben;
  3. Personen mit komorbiden psychischen Erkrankungen (wie Schizophrenie, Depression usw.) oder Personen mit Kommunikationsschwierigkeiten;
  4. Personen mit chronischen Schmerzen oder viszeralen Schmerzen in der Vorgeschichte;
  5. Personen mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion;
  6. Personen mit klinisch signifikanter Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörung;
  7. Probanden, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen;
  8. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bupivacain-Liposomen-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Injektion
Bupivacain-Liposomen-Injektion 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 266 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) im Herz- und Nervensystem
Zeitfenster: 0 Minute bis 14 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Patienten mit TEAE des Herz- oder Nervensystems in MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
0 Minute bis 14 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Menge der verwendeten Opioide 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtkonsum von Opioiden während 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach der Verabreichung.
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit für die erste Rettung der Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Dauer von der Verabreichung bis zum ersten Einsatz von Opioid zur Notfallanalgesie.
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach der Verabreichung keine Notfallanalgesie verwendeten
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die 72 Stunden nach der Verabreichung keine Notfallanalgetika verwendeten.
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) anwenden
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die 0–72 Stunden nach der Verabreichung eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) verwendeten.
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensitätsscore in Ruhe nach der Verabreichung für Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz) wurde für Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren zum Zeitpunkt 30 Minuten nach dem Aufwachen (einschließlich 30 Minuten), 6 Stunden (± 30 Minuten) und 12 Stunden (±30 Minuten), 18 Stunden (±30 Minuten), 24 Stunden (±30 Minuten), 36 Stunden (±30 Minuten), 48 Stunden (±30 Minuten) und 72 Stunden (±30 Minuten).
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensitätsscore in Ruhe nach Verabreichung für Kinder ab 8 Jahren
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die numerische Bewertungsskala (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz) wurde bei Kindern ab 8 Jahren verwendet, um die Intensität des Schmerzes zum Zeitpunkt 30 Minuten nach dem Aufwachen (einschließlich 30 Minuten), 6 Stunden (± 30 Minuten) und 12 Stunden zu beurteilen (±30 Minuten), 18 Stunden (±30 Minuten), 24 Stunden (±30 Minuten), 36 Stunden (±30 Minuten), 48 Stunden (±30 Minuten) und 72 Stunden (±30 Minuten).
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensitätsbewertung bei Bewegung (oder Husten) nach der Verabreichung für Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz) wurde für Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren zum Zeitpunkt 30 Minuten nach dem Aufwachen (einschließlich 30 Minuten), 6 Stunden (± 30 Minuten) und 12 Stunden (±30 Minuten), 18 Stunden (±30 Minuten), 24 Stunden (±30 Minuten), 36 Stunden (±30 Minuten), 48 Stunden (±30 Minuten) und 72 Stunden (±30 Minuten).
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensitätsbewertung bei Bewegung (oder Husten) nach der Verabreichung für Kinder ab 8 Jahren
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die numerische Bewertungsskala (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz) wurde bei Kindern ab 8 Jahren verwendet, um die Intensität des Schmerzes zum Zeitpunkt 30 Minuten nach dem Aufwachen (einschließlich 30 Minuten), 6 Stunden (± 30 Minuten) und 12 Stunden zu beurteilen (±30 Minuten), 18 Stunden (±30 Minuten), 24 Stunden (±30 Minuten), 36 Stunden (±30 Minuten), 48 Stunden (±30 Minuten) und 72 Stunden (±30 Minuten).
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der Score der Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Patient entlassen werden konnte.
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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