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Um estudo de injeção de lipossoma de bupivacaína na analgesia local de pacientes pediátricos

27 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo do mundo real sobre infiltração local de injeção de lipossoma de bupivacaína para dor aguda pós-operatória após cirurgia ortopédica pediátrica

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia da injeção de lipossoma de bupivacaína para analgesia por infiltração local em cirurgia ortopédica pediátrica no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contato:
          • Xingrong Song

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos e responsáveis ​​​​estão dispostos a assinar o consentimento informado.
  2. Indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica sob anestesia geral com comprimento de incisão cumulativo esperado ≥3cm.
  3. 6 anos ≤ idade ≤17 anos, homem ou mulher.
  4. Classificação de estado físico ASA I-III.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos receberam bupivacaína lipossomal ou cloridrato de bupivacaína nos últimos 30 dias;
  2. Indivíduos com histórico de doenças de imunodeficiência (como doença de imunodeficiência congênita, AIDS ou tumores malignos) ou que receberam imunossupressores em 30 dias;
  3. Indivíduos com doenças mentais comórbidas (como esquizofrenia, depressão, etc.) ou dificuldade de comunicação;
  4. Indivíduos com história de dor crônica ou dor visceral;
  5. Indivíduos com função hepática e renal anormal;
  6. Indivíduos com frequência ou ritmo cardíaco anormal clinicamente significativo;
  7. Sujeitos que estão participando ou planejando participar de qualquer ensaio clínico intervencionista;
  8. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de lipossoma de bupivacaína
Medicamento: Injeção de lipossoma de bupivacaína
Injeção de lipossoma de bupivacaína 4 mg/kg (até um máximo de 266 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) no sistema cardíaco e nervoso
Prazo: 0 minuto a 14 dias após a administração
Proporção de pacientes com qualquer TEAE do sistema cardíaco ou nervoso no MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias)
0 minuto a 14 dias após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade cumulativa de opioides utilizados em 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a administração
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Consumo total de opioides durante 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a administração.
0 minuto a 72 horas após a administração
Hora de resgatar primeiro a analgesia do opioide
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Duração desde a administração até o primeiro uso de opioide para analgesia de resgate.
0 minuto a 72 horas após a administração
A proporção de pacientes que não utilizaram analgesia de resgate durante 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a administração
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Proporção de pacientes que não utilizaram analgesia de resgate durante 72 horas após a administração.
0 minuto a 72 horas após a administração
A proporção de pacientes que usam analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA)
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
A proporção de pacientes que usaram analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) durante 0-72 horas após a administração.
0 minuto a 72 horas após a administração
Pontuação de intensidade de dor em repouso após administração para crianças de 6 a 7 anos
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa) foi usada para crianças de 6 a 7 anos no momento de 30 minutos após acordar (incluindo 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) e 72 horas (±30 minutos).
0 minuto a 72 horas após a administração
Pontuação de intensidade de dor em repouso após administração para crianças com 8 anos ou mais
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
A Escala de Avaliação Numérica (0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa) foi utilizada para crianças com 8 anos ou mais para avaliar a intensidade da dor nos momentos de 30 minutos após acordar (incluindo 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) e 72 horas (±30 minutos).
0 minuto a 72 horas após a administração
Pontuação de intensidade de dor ao movimento (ou tosse) após administração para crianças de 6 a 7 anos
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa) foi usada para crianças de 6 a 7 anos no momento de 30 minutos após acordar (incluindo 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) e 72 horas (±30 minutos).
0 minuto a 72 horas após a administração
Pontuação de intensidade de dor ao movimento (ou tosse) após administração para crianças com 8 anos ou mais
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
A Escala de Avaliação Numérica (0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa) foi utilizada para crianças com 8 anos ou mais para avaliar a intensidade da dor nos momentos de 30 minutos após acordar (incluindo 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) e 72 horas (±30 minutos).
0 minuto a 72 horas após a administração
Duração da estadia
Prazo: até 2 semanas
A pontuação da Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) foi utilizada para determinar se o paciente poderia receber alta.
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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