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Un estudio de la inyección de liposomas de bupivacaína en analgesia local de pacientes pediátricos

27 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio del mundo real sobre la infiltración local de la inyección de liposomas de bupivacaína para el dolor posoperatorio agudo después de una cirugía ortopédica pediátrica

El estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de liposomas de bupivacaína para analgesia por infiltración local en cirugía ortopédica pediátrica en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
232

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Xingrong Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos y tutores están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
  2. Sujetos sometidos a cirugía ortopédica bajo anestesia general con una longitud de incisión acumulada esperada ≥3 cm.
  3. 6 años ≤ edad ≤17 años, Hombre o mujer.
  4. Clasificación del Estado Físico ASA I-III.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos recibieron bupivacaína liposomal o clorhidrato de bupivacaína en los últimos 30 días;
  2. Sujetos con antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia (como enfermedad de inmunodeficiencia congénita, SIDA o tumores malignos) o que hayan recibido inmunosupresores dentro de los 30 días;
  3. Sujetos con enfermedades mentales comórbidas (como esquizofrenia, depresión, etc.) o de difícil comunicación;
  4. Sujetos con antecedentes de dolor crónico o dolor visceral;
  5. Sujetos con función hepática y renal anormal;
  6. Sujetos con frecuencia o ritmo cardíaco anormal clínicamente significativo;
  7. Sujetos que participan o planean participar en cualquier ensayo clínico intervencionista;
  8. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de liposomas de bupivacaína
Droga: Inyección de liposomas de bupivacaína
Inyección de liposomas de bupivacaína 4 mg/kg (hasta un máximo de 266 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el sistema cardíaco y nervioso
Periodo de tiempo: 0 minutos a 14 días después de la administración
Proporción de pacientes con algún TEAE del sistema cardíaco o nervioso en MedDRA (Diccionario médico de actividades regulatorias)
0 minutos a 14 días después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad acumulada de opioides consumidos en 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 0 a 72 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
Consumo total de opioides durante 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas y 0-72 horas después de la administración.
0 minutos a 72 horas después de la administración
Es hora de rescatar por primera vez la analgesia de los opioides
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
Duración desde la administración hasta el primer uso de opioides como analgesia de rescate.
0 minutos a 72 horas después de la administración
La proporción de pacientes que no utilizaron analgesia de rescate durante las 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas y 0-72 horas después de la administración.
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
La proporción de pacientes que no utilizaron analgesia de rescate durante las 72 horas posteriores a la administración.
0 minutos a 72 horas después de la administración
La proporción de pacientes que utilizan analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA)
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
La proporción de pacientes que utilizaron analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) durante las 0 a 72 horas posteriores a la administración.
0 minutos a 72 horas después de la administración
Puntuación de intensidad del dolor en reposo después de la administración en niños de 6 a 7 años
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
La revisión de la escala de dolor de caras de Wong Baker (FPS-R, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso) se utilizó para niños de 6 a 7 años de edad 30 minutos después del despertar (incluidos 30 minutos), 6 horas (± 30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) y 72 horas (±30 minutos).
0 minutos a 72 horas después de la administración
Puntuación de intensidad del dolor en reposo después de la administración para niños de 8 años en adelante
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
Se utilizó una escala de calificación numérica (0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más severo) para niños de 8 años y mayores para evaluar la intensidad del dolor en el momento de 30 minutos después del despertar (incluidos 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) y 72 horas (±30 minutos).
0 minutos a 72 horas después de la administración
Puntuación de intensidad del dolor al movimiento (o tos) después de la administración en niños de 6 a 7 años
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
La revisión de la escala de dolor de caras de Wong Baker (FPS-R, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso) se utilizó para niños de 6 a 7 años de edad 30 minutos después del despertar (incluidos 30 minutos), 6 horas (± 30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) y 72 horas (±30 minutos).
0 minutos a 72 horas después de la administración
Puntuación de intensidad del dolor al movimiento (o tos) después de la administración para niños de 8 años en adelante
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
Se utilizó una escala de calificación numérica (0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más severo) para niños de 8 años y mayores para evaluar la intensidad del dolor en el momento de 30 minutos después del despertar (incluidos 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) y 72 horas (±30 minutos).
0 minutos a 72 horas después de la administración
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Se utilizó la puntuación de la Escala del sistema de puntuación del alta postanestésica (PADSS) para determinar si el paciente podía ser dado de alta.
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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