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Une étude sur l'injection de liposome de bupivacaïne dans l'analgésie locale de patients pédiatriques

27 septembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude du monde réel sur l'infiltration locale d'injection de liposome de bupivacaïne pour la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie orthopédique pédiatrique

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de liposomes de bupivacaïne pour l'analgésie par infiltration locale en chirurgie orthopédique pédiatrique dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
232

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
          • Xingrong Song

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets et les tuteurs sont prêts à signer le consentement éclairé.
  2. Sujets subissant une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale avec une longueur d'incision cumulée attendue ≥ 3 cm.
  3. 6 ans ≤ âge ≤17 ans, homme ou femme.
  4. Classification de l'état physique ASA I-III.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ont reçu de la bupivacaïne liposomale ou du chlorhydrate de bupivacaïne au cours des 30 derniers jours ;
  2. Sujets ayant des antécédents de maladies d'immunodéficience (telles qu'une immunodéficience congénitale, le SIDA ou des tumeurs malignes) ou ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 30 jours ;
  3. Sujets atteints de maladies mentales comorbides (telles que la schizophrénie, la dépression, etc.) ou difficiles à communiquer ;
  4. Sujets ayant des antécédents de douleur chronique ou de douleur viscérale ;
  5. Sujets présentant une fonction hépatique et rénale anormale ;
  6. Sujets présentant une fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal cliniquement significatif ;
  7. Sujets qui participent ou prévoient de participer à un essai clinique interventionnel ;
  8. Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de liposome de bupivacaïne
Médicament: Injection de liposome de bupivacaïne
Bupivacaïne liposome injectable 4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 266 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans le système cardiaque et nerveux
Délai: 0 minute à 14 jours après l'administration
Proportion de patients présentant un TEAE du système cardiaque ou nerveux dans MedDRA (Dictionnaire médical pour les activités réglementaires)
0 minute à 14 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité cumulée d'opioïdes utilisée en 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 0 à 72 heures après l'administration
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
Consommation totale d'opioïdes pendant 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 0 à 72 heures après l'administration.
0 minute à 72 heures après l'administration
Il est temps de sauver d’abord l’analgésie aux opioïdes
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
Durée entre l'administration et la première utilisation d'opioïdes pour l'analgésie de secours.
0 minute à 72 heures après l'administration
La proportion de patients qui n'ont pas utilisé d'analgésie de secours pendant 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 0 à 72 heures après l'administration.
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
La proportion de patients qui n'ont pas utilisé d'analgésie de secours pendant 72 heures après l'administration.
0 minute à 72 heures après l'administration
La proportion de patients utilisant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA)
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
La proportion de patients ayant utilisé une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) pendant 0 à 72 heures après l'administration.
0 minute à 72 heures après l'administration
Score d'intensité de la douleur au repos après administration chez les enfants âgés de 6 à 7 ans
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
La révision de l'échelle de douleur Wong Baker Faces (FPS-R, 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) a été utilisée pour les enfants âgés de 6 à 7 ans 30 minutes après le réveil (y compris 30 minutes), 6 heures (± 30 minutes), 12 heures (± 30 minutes), 18 heures (± 30 minutes), 24 heures (± 30 minutes), 36 heures (± 30 minutes), 48 heures (± 30 minutes) et 72 heures (± 30 minutes).
0 minute à 72 heures après l'administration
Score d'intensité de la douleur au repos après administration chez les enfants âgés de 8 ans et plus
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
Une échelle d'évaluation numérique (0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) a été utilisée pour les enfants âgés de 8 ans et plus pour évaluer l'intensité de la douleur 30 minutes après le réveil (y compris 30 minutes), 6 heures (± 30 minutes), 12 heures. (± 30 minutes), 18 heures (± 30 minutes), 24 heures (± 30 minutes), 36 heures (± 30 minutes), 48 heures (± 30 minutes) et 72 heures (± 30 minutes).
0 minute à 72 heures après l'administration
Score d'intensité de la douleur lors des mouvements (ou de la toux) après administration chez les enfants âgés de 6 à 7 ans
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
La révision de l'échelle de douleur Wong Baker Faces (FPS-R, 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) a été utilisée pour les enfants âgés de 6 à 7 ans 30 minutes après le réveil (y compris 30 minutes), 6 heures (± 30 minutes), 12 heures (± 30 minutes), 18 heures (± 30 minutes), 24 heures (± 30 minutes), 36 heures (± 30 minutes), 48 heures (± 30 minutes) et 72 heures (± 30 minutes).
0 minute à 72 heures après l'administration
Score d'intensité de la douleur lors des mouvements (ou de la toux) après administration chez les enfants âgés de 8 ans et plus
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
Une échelle d'évaluation numérique (0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) a été utilisée pour les enfants âgés de 8 ans et plus pour évaluer l'intensité de la douleur 30 minutes après le réveil (y compris 30 minutes), 6 heures (± 30 minutes), 12 heures. (± 30 minutes), 18 heures (± 30 minutes), 24 heures (± 30 minutes), 36 heures (± 30 minutes), 48 heures (± 30 minutes) et 72 heures (± 30 minutes).
0 minute à 72 heures après l'administration
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 2 semaines
Le score de l'échelle du système de notation des décharges post-anesthésiques (PADSS) a été utilisé pour déterminer si le patient pouvait sortir.
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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