Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost Tender Point Infiltration (TPI) u akutní a subakutní bolesti spojené s pásovým oparem

29. srpna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinická účinnost a bezpečnost Tender Point Infiltration (TPI) pro léčbu akutní a subakutní bolesti spojené s pásovým oparem

Pásový opar (HZ) je kožní infekční onemocnění, které způsobuje těžkou bolest spojenou s pásovým oparem (ZAP) podél senzorického nervu v odpovídajícím segmentu. Důkazy o účinnosti stávajících lokálních terapií akutní/subakutní ZAP jsou omezené. Hypotézou je, že pacienti s akutní/subakutní ZAP léčení TPI s lokálním anestetikem a steroidy na základě standardní léčby budou vykazovat lepší klinické výsledky ve srovnání s pacienty léčenými pouze standardní antivirovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konvenční terapie infekce HZ lze pozorovat ve dvou fázích. Ty v akutní fázi jsou hlavně antivirotika (acyklovir, famciklovir atd.), analgetika (opioidy, acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivé látky, gabapentin atd.), zatímco tyto konvenční medikamentózní terapie by mohly mít potenciální vedlejší účinky a část pacientů nejsou plně spokojeni s analgetickým účinkem. Má se za to, že doplňkové a alternativní lokální terapie mohou mít lepší výsledky s menšími vedlejšími účinky a snížit lékařské náklady na zmírnění bolesti spojené s infekcí HZ. Byly hlášeny tyto možnosti, včetně nervové blokády (epidurální injekce, paravertebrální injekce, blokáda sympatiku, blokáda mezižeberních nervů, intrakutánní injekce), pulzní radiofrekvence16, akupunktura, akupunktura ohnivou jehlou, elektrická stimulace nervů19, lidokainová náplast, kapsaicinový krém a injekce botulotoxinu poskytnout pozitivní terapeutické účinky na akutní neuralgii pásového oparu (AHN), nicméně důkazy o účinnosti stávajících lokálních terapií jsou omezené a rizika se mohou vyskytnout kvůli vysoké invazivitě některých postupů, neexistují dostatečné důkazy a shoda odborníků pro doporučení intervenční strategie jako léčba první linie v doporučeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nástupem vyrážky HZ méně než 90 dnů.
  2. HZ postihla míšní nervy (cervikální/hrudní/bederní nerv).
  3. Ve věku od 18 do 75 let (včetně).
  4. Intenzita bolesti > 7 cm na vizuální analogové stupnici (VAS 0-10 cm).
  5. Souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce v místě vpichu.
  2. Špatná celková situace, kterou nelze léčit.
  3. Historie zneužívání narkotik.
  4. Nedodržení nebo neschopnost vyplnit autoevaluační dotazníky.
  5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Pacienti dostanou standardní perorální lék na herpes zoster.
Lék: analgetikum
Pacienti budou dostávat denně 300 mg pregabalinu v rozdělených dávkách (150 mg/12 hodin). Jakmile pacient uvede mírnou bolest (VAS ≤ 3), bude provedena zkouška na snížení dávky pregabalinu. Pro analgezii podle potřeby budou k dispozici nesteroidní protizánětlivé léky celekoxib (200 mg na vyžádání, až dvakrát denně)27 a tramadol (100 mg na vyžádání, až 400 mg denně).
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
Experimentální: Skupina TPI
Pacienti dostanou standardní medikamentózní léčbu a terapii infiltracemi citlivých bodů.
Lék: analgetikum
Pacienti budou dostávat denně 300 mg pregabalinu v rozdělených dávkách (150 mg/12 hodin). Jakmile pacient uvede mírnou bolest (VAS ≤ 3), bude provedena zkouška na snížení dávky pregabalinu. Pro analgezii podle potřeby budou k dispozici nesteroidní protizánětlivé léky celekoxib (200 mg na vyžádání, až dvakrát denně)27 a tramadol (100 mg na vyžádání, až 400 mg denně).
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
Behaviorální: Infiltrace nabídkových bodů
Lidokain smíchaný s diprospanem vstříknutý do citlivých bodů.
Ostatní jména:
  • TPI infiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost postherpetické neuralgie pomocí VAS skóre
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců po ošetření počet pacientů s jakoukoli bolestí se skóre VAS vyšším než 0/počet všech pacientů，0="žádná bolest" a 10="nejhorší bolest, kterou si lze představit"
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vizuální analogové stupnice v každém časovém bodě
Časové okno: před léčbou (základní hodnota), 30 minut po intervenci (pro skupinu TPI), poté 1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
0 = „vůbec žádná bolest“ až 10 = „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
před léčbou (základní hodnota), 30 minut po intervenci (pro skupinu TPI), poté 1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Podíl pacientů dostávajících opakované TPI a blokové body
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů léčených TPI více než dvakrát/počet všech pacientů
12 měsíců
Konzumace perorálních drog v každém časovém bodě
Časové okno: den 1, poté 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Dávka celekoxibu, pregabalinu a tramadolu
den 1, poté 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Spokojenost pacientů skóre na 5-bodové Likertově stupnici
Časové okno: den 1, poté týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po léčbě
1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: nejsem si jistý, 4: spokojen, 5: velmi spokojen
den 1, poté týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po léčbě
Kvalita života na skóre na WHOQOL-BREF
Časové okno: den 1, poté týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po léčbě
Skóre na WHOQOL-BREF. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici (1-5) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre odpovídá lepší QoL.
den 1, poté týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po léčbě
Nežádoucí reakce po dokončení studie
Časové okno: Po ošetřeních
Jakýkoli vedlejší účinek a nepříjemná situace související s léčbou po dokončení studie, v průměru 1 rok
Po ošetřeních
Přítomnost PHN ve 3. a měsíci 6. měsíce po léčbě
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ošetření
Počet pacientů s bolestí se skóre VAS vyšší než 0/počet všech pacientů (0 = 'žádná bolest vůbec' až 10 = 'nejhorší bolest představitelná')
3 a 6 měsíců po ošetření
Prediktivní faktory pro prevenci PHN ve 12. měsíci po léčbě
Časové okno: Měsíc 12 Po zacházení
Korelace mezi základními charakteristikami pacientů a výskytem PHN bude analyzována 12 měsíců po léčbě ve skupině TPI.
Měsíc 12 Po zacházení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-045-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikace k dispozici (text, tabulky, obrázky a přílohy). Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení