Arkuuspisteinfiltraation (TPI) kliininen teho ja turvallisuus akuutin ja subakuutin vyöruusuun liittyvän kivun hoidossa
Arkuuspisteinfiltraation (TPI) kliininen teho ja turvallisuus vyöruusuihin liittyvän akuutin ja subakuutin kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Luo, M.D.
- Puhelinnumero: 13611326978
- Sähköposti: 13611326978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla HZ-ihottuma ilmaantuu alle 90 päivän kuluttua.
- HZ vaikutti selkäydinhermoihin (kohdunkaulan/rintakehän/lantiohermo).
- Ikäraja 18-75 vuotta (mukaan lukien).
- Kivun voimakkuus > 7 cm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10 cm).
- suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio pistoskohdassa.
- Huono yleinen tilanne, jota ei voida hoitaa.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Laiminlyönti tai kyvyttömyys täyttää itsearviointikyselyt.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Potilaat saavat tavanomaista suun kautta otettavaa lääkettä herpes zoster -tautiin.
|
Potilaat saavat päivittäin 300 mg pregabaliinia jaettuna annoksina (150 mg/12 tuntia).
Kun potilas ilmoittaa lievästä kipusta (VAS ≤ 3), suoritetaan koe pregabaliiniannoksen pienentämiseksi.
Ei-steroidista tulehduskipulääkettä selekoksibia (200 mg pyynnöstä, enintään kaksi kertaa päivässä)27 ja tramadolia (100 mg pyynnöstä, enintään 400 mg päivässä) on saatavilla tarvittaessa kivunlievitykseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TPI ryhmä
Potilaat saavat tavanomaista lääkehoitoa ja arkapisteinfiltraatiohoitoa.
|
Potilaat saavat päivittäin 300 mg pregabaliinia jaettuna annoksina (150 mg/12 tuntia).
Kun potilas ilmoittaa lievästä kipusta (VAS ≤ 3), suoritetaan koe pregabaliiniannoksen pienentämiseksi.
Ei-steroidista tulehduskipulääkettä selekoksibia (200 mg pyynnöstä, enintään kaksi kertaa päivässä)27 ja tramadolia (100 mg pyynnöstä, enintään 400 mg päivässä) on saatavilla tarvittaessa kivunlievitykseen.
Muut nimet:
Lidokaiini sekoitettuna diprospaniin injektoituna arkoihin kohtiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postherpeettisen neuralgian esiintyminen VAS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta hoitojen jälkeen niiden potilaiden määrä, joilla on kipua ja joiden VAS-pistemäärä on suurempi kuin 0/kaikkien potilaiden lukumäärä,0="ei kipua" ja 10="pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen asteikon pisteet kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: ennen hoitoa (perustaso), 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (TPI-ryhmälle), sitten 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
0 = "ei kipua ollenkaan" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
ennen hoitoa (perustaso), 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (TPI-ryhmälle), sitten 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toistuvia TPI-lääkkeitä ja estopisteitä saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli kaksi kertaa TPI-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä/kaikkien potilaiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Suun kautta otettavien lääkkeiden kulutus kullakin hetkellä
Aikaikkuna: päivä 1, sitten 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Selekoksibin, pregabaliinin ja tramadolin annos
|
päivä 1, sitten 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 1, sitten viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
1: Erittäin tyytymätön, 2: Tyytymätön, 3: En ole varma, 4: Tyytyväinen, 5: Erittäin tyytyväinen
|
päivä 1, sitten viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu WHOQOL-BREF-pisteissä
Aikaikkuna: päivä 1, sitten viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
Pisteet WHOQOL-BREFistä.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100; korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
|
päivä 1, sitten viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Hoitojen jälkeen
|
Mikä tahansa hoitoon liittyvä sivuvaikutus ja epämiellyttävä tilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitojen jälkeen
|
|
PHN: n läsnäolo kuukaudessa 3 ja kuukauden 6 jälkeisessä hoidossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kipua, VAS -pistemäärä on yli 0/kaikkien potilaiden lukumäärä (0 = 'Ei kipua lainkaan' - 10 = 'pahin kipu kuviteltavissa')
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ennustavat tekijät PHN: n ehkäisemiseksi kuukauden 12 jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 jälkikäsittely
|
Potilaiden lähtötason ominaisuuksien ja PHN: n esiintyvyyden välistä korrelaatiota analysoidaan 12 kuukauden kuluttua hoidosta TPI -ryhmässä.
|
Kuukausi 12 jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Akuutti kipu
- Herpes zoster
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Keskushermoston edustajat
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-045-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .