Efficacia clinica e sicurezza dell'infiltrazione del Tender Point (TPI) per il dolore acuto e subacuto associato allo Zoster
Efficacia clinica e sicurezza dell'infiltrazione dei Tender Point (TPI) per la gestione del dolore acuto e subacuto associato allo Zoster
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fang Luo, M.D.
- Numero di telefono: 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insorgenza dell'eruzione cutanea da HZ da meno di 90 giorni.
- L'HZ ha colpito i nervi spinali (nervo cervicale/toracico/lombare).
- Di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi).
- Intensità del dolore > 7 cm su scala analogica visiva (VAS 0-10 cm).
- Ha accettato di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione nel sito della puntura.
- Pessima situazione generale che non può essere trattata.
- Una storia di abuso di sostanze stupefacenti.
- Non conformità o incapacità di completare i questionari di autovalutazione.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo standard
I pazienti riceveranno la medicina orale standard per l'herpes zoster.
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I pazienti riceveranno 300 mg di pregabalin al giorno in dosi frazionate (150 mg/12 ore).
Una volta che il paziente riferisce un dolore lieve (VAS ≤ 3), verrà effettuato il tentativo di riduzione della dose di pregabalin.
Per l'analgesia al bisogno saranno disponibili il farmaco antinfiammatorio non steroideo celecoxib (200 mg su richiesta, fino a due volte al giorno)27 e il tramadolo (100 mg su richiesta, fino a 400 mg al giorno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo TPI
I pazienti riceveranno cure mediche standard e terapia con infiltrazioni nei punti dolenti.
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I pazienti riceveranno 300 mg di pregabalin al giorno in dosi frazionate (150 mg/12 ore).
Una volta che il paziente riferisce un dolore lieve (VAS ≤ 3), verrà effettuato il tentativo di riduzione della dose di pregabalin.
Per l'analgesia al bisogno saranno disponibili il farmaco antinfiammatorio non steroideo celecoxib (200 mg su richiesta, fino a due volte al giorno)27 e il tramadolo (100 mg su richiesta, fino a 400 mg al giorno).
Altri nomi:
Lidocaina miscelata con diprospan iniettata nei punti dolenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza di nevralgia posterpetica utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi dopo i trattamenti, numero di pazienti con qualsiasi dolore con un punteggio VAS superiore a 0/Numero di tutti i pazienti, 0="nessun dolore" e 10="peggior dolore immaginabile"
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della scala analogica visiva in ciascun momento
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale), 30 minuti dopo l'intervento (per il gruppo TPI), quindi 1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il peggior dolore immaginabile"
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prima del trattamento (basale), 30 minuti dopo l'intervento (per il gruppo TPI), quindi 1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Proporzione di pazienti che ricevono TPI ripetuti e punti di blocco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che ricevono trattamenti TPI più di due volte/Numero di tutti i pazienti
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12 mesi
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Consumo di farmaci orali in ogni momento
Lasso di tempo: giorno 1, poi 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi successivi al trattamento.
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Dose di celecoxib, pregabalin e tramadolo
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giorno 1, poi 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi successivi al trattamento.
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Punteggi di soddisfazione del paziente sulla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: giorno 1, poi settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 successivi al trattamento
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1: Molto insoddisfatto,2: Insoddisfatto,3: Non so,4: Soddisfatto,5: Molto soddisfatto
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giorno 1, poi settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 successivi al trattamento
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Qualità della vita nei punteggi del WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: giorno 1, poi settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 successivi al trattamento
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Punteggi sul WHOQOL-BREF.
Le risposte sono date su scala Likert a 5 punti (1-5) e il punteggio complessivo varia da 0 a 100; un punteggio più alto corrisponde a una migliore QoL.
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giorno 1, poi settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 successivi al trattamento
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Reazioni avverse fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Dopo i trattamenti
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Qualsiasi effetto collaterale e situazione di disagio correlata al trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Dopo i trattamenti
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La presenza di PHN al mese 3 e al mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo i trattamenti
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Numero di pazienti con qualsiasi dolore con un punteggio VAS superiore a 0/numero di tutti i pazienti (0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore immaginabile")
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3 e 6 mesi dopo i trattamenti
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Fattori predittivi per la prevenzione del PHN al mese 12 post -trattamento
Lasso di tempo: Mese 12 post -trattamento
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La correlazione tra le caratteristiche di base dei pazienti e l'incidenza di PHN verrà analizzata 12 mesi dopo il trattamento nel gruppo TPI.
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Mese 12 post -trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezione da virus della varicella zoster
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infezioni
- Malattie virali
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore acuto
- Fuoco di Sant'Antonio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-045-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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