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Eficacia clínica y seguridad de la infiltración de puntos sensibles (TPI) para el dolor agudo y subagudo asociado al zóster

29 de agosto de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eficacia clínica y seguridad de la infiltración de puntos sensibles (TPI) para el tratamiento del dolor agudo y subagudo asociado al zóster

El herpes zoster (HZ) es una enfermedad infecciosa de la piel que causa dolor intenso asociado al zóster (ZAP) a lo largo del nervio sensorial en el segmento correspondiente. La evidencia de la eficacia de las terapias locales existentes para ZAP aguda/subaguda es limitada. La hipótesis es que los pacientes con ZAP aguda/subaguda tratados con TPI con anestésico local y esteroides según el tratamiento estándar mostrarán mejores resultados clínicos en comparación con los sujetos tratados únicamente con el tratamiento con medicamentos antivirales estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las terapias convencionales para la infección por HZ se pueden considerar en dos fases. Los de fase aguda son principalmente antivirales (aciclovir, famciclovir, etc.), analgésicos (opioides, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, gabapentina, etc.), mientras que estos tratamientos farmacológicos convencionales podrían producir potenciales efectos secundarios, y parte de los pacientes no están completamente satisfechos con el efecto analgésico. Se considera que las terapias locales complementarias y alternativas pueden tener mejores resultados con menos efectos secundarios y reducir los costos médicos para aliviar el dolor asociado con la infección por HZ. Se han informado estas opciones, incluido el bloqueo nervioso (inyección epidural, inyección paravertebral, bloqueo simpático, bloqueo del nervio intercostal, inyección intracutánea), radiofrecuencia pulsada16, acupuntura, acupuntura con punción con fuego, estimulación nerviosa eléctrica19, parche de lidocaína, crema de capsaicina e inyección de toxina botulínica. para dar efectos terapéuticos positivos en la neuralgia aguda por herpes zóster (NHA), sin embargo, la evidencia de la eficacia de las terapias locales existentes es limitada y pueden ocurrir riesgos debido a la alta invasividad de algunos procedimientos, no hay evidencia suficiente ni acuerdo de expertos para hacer recomendaciones para estos estrategias de intervención como tratamientos de primera línea en las guías.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fang Luo, M.D.
  • Número de teléfono: 13611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con aparición de erupción por HZ hace menos de 90 días.
  2. El HZ afectó los nervios espinales (nervio cervical/torácico/lumbar).
  3. De 18 a 75 años (inclusive).
  4. Intensidad del dolor > 7 cm en una escala visual analógica (EVA 0-10 cm).
  5. Aceptó firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Infección en el lugar de la punción.
  2. Mala situación general que no puede ser tratada.
  3. Una historia de abuso de estupefacientes.
  4. Incumplimiento o imposibilidad de cumplimentar los cuestionarios de autoevaluación.
  5. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo estándar
Los pacientes recibirán medicamentos orales estándar para el herpes zoster.
Droga: analgésico
Los pacientes recibirán 300 mg diarios de pregabalina en dosis divididas (150 mg/12 horas). Una vez que el paciente informe dolor leve (EVA ≤ 3), se realizará la prueba de reducción de la dosis de pregabalina. El medicamento antiinflamatorio no esteroideo celecoxib (200 mg a pedido, hasta dos veces al día)27 y tramadol (100 mg a pedido, hasta 400 mg al día) estarán disponibles para la analgesia según sea necesario.
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar
Experimental: Grupo TPI
Los pacientes recibirán tratamiento con medicina estándar y terapia de infiltraciones en los puntos sensibles.
Droga: analgésico
Los pacientes recibirán 300 mg diarios de pregabalina en dosis divididas (150 mg/12 horas). Una vez que el paciente informe dolor leve (EVA ≤ 3), se realizará la prueba de reducción de la dosis de pregabalina. El medicamento antiinflamatorio no esteroideo celecoxib (200 mg a pedido, hasta dos veces al día)27 y tramadol (100 mg a pedido, hasta 400 mg al día) estarán disponibles para la analgesia según sea necesario.
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar
Conductual: Infiltración de puntos sensibles
Lidocaína mezclada con diprospan inyectada en los puntos sensibles.
Otros nombres:
  • Infiltración TPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de neuralgia posherpética mediante puntuación VAS.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses después de los tratamientos, número de pacientes con algún dolor con una puntuación VAS superior a 0/Número de todos los pacientes, 0="sin dolor" y 10="peor dolor imaginable"
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual en cada momento.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (valor inicial), 30 minutos después de la intervención (para el grupo TPI), luego 1 día, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
0 = 'ningún dolor' a 10 = 'el peor dolor imaginable'
antes del tratamiento (valor inicial), 30 minutos después de la intervención (para el grupo TPI), luego 1 día, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Proporción de pacientes que reciben TPI repetidos y puntos de bloqueo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que reciben tratamientos TPI más del doble/Número de todos los pacientes
12 meses
Consumo de medicamentos orales en cada momento.
Periodo de tiempo: día 1, luego 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Dosis de celecoxib, pregabalina y tramadol
día 1, luego 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Puntuaciones de satisfacción del paciente en la escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: día 1, luego semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del tratamiento
1: Muy insatisfecho, 2: Insatisfecho, 3: No estoy seguro, 4: Satisfecho, 5: Muy satisfecho
día 1, luego semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del tratamiento
Calidad de vida en las puntuaciones del WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: día 1, luego semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del tratamiento
Puntuaciones en el WHOQOL-BREF. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos (1-5) y la puntuación global oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta corresponde a una mejor calidad de vida.
día 1, luego semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del tratamiento
Reacciones adversas hasta la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: Después de los tratamientos
Cualquier efecto secundario y situación incómoda relacionada con el tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Después de los tratamientos
La presencia de PHN en el mes 3 y el mes 6 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de los tratamientos
Número de pacientes con cualquier dolor con una puntuación VAS de más de 0/número de todos los pacientes (0 = 'sin dolor' a 10 = 'peor dolor imaginable')
3 y 6 meses después de los tratamientos
Factores predictivos para la prevención de PHN en el mes 12 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12 después del tratamiento
La correlación entre las características basales de los pacientes y la incidencia de PHN se analizará 12 meses después del tratamiento en el grupo TPI.
Mes 12 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2024-045-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a pedido del autor correspondiente, Fang Luo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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