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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Tender Point Infiltration (TPI) bei akuten und subakuten Zoster-assoziierten Schmerzen

29. August 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Tender Point Infiltration (TPI) zur Behandlung von akuten und subakuten Zoster-assoziierten Schmerzen

Herpes Zoster (HZ) ist eine Hautinfektionskrankheit, die schwere Zoster-assoziierte Schmerzen (ZAP) entlang des sensorischen Nervs im entsprechenden Segment verursacht. Es gibt nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit bestehender lokaler Therapien bei akutem/subakutem ZAP. Die Hypothese ist, dass Patienten mit akutem/subakutem ZAP, die mit TPIs mit Lokalanästhetikum und Steroiden auf der Grundlage einer Standardbehandlung behandelt werden, bessere klinische Ergebnisse zeigen als Patienten, die nur mit standardmäßigen antiviralen Medikamenten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die konventionellen Therapien der HZ-Infektion lassen sich in zwei Phasen einteilen. Diejenigen in der akuten Phase sind hauptsächlich antivirale (Aciclovir, Famciclovir usw.) und schmerzstillende Medikamente (Opioide, Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Gabapentin usw.), während diese herkömmlichen medikamentösen Therapien bei einem Teil der Patienten potenzielle Nebenwirkungen hervorrufen können sind mit der analgetischen Wirkung nicht ganz zufrieden. Es wird davon ausgegangen, dass ergänzende und alternative lokale Therapien möglicherweise bessere Ergebnisse mit weniger Nebenwirkungen erzielen und die medizinischen Kosten senken, um die mit einer HZ-Infektion verbundenen Schmerzen zu lindern. Über diese Optionen wurde berichtet, darunter Nervenblockade (epidurale Injektion, paravertebrale Injektion, sympathische Blockade, interkostale Nervenblockade, intrakutane Injektion), gepulste Radiofrequenz16, Akupunktur, Feuernadelakupunktur, elektrische Nervenstimulation19, Lidocainpflaster, Capsaicin-Creme und Botulinumtoxin-Injektion Um positive therapeutische Wirkungen bei akuter Herpes-Zoster-Neuralgie (AHN) zu erzielen, ist die Evidenz für die Wirksamkeit vorhandener lokaler Therapien jedoch begrenzt und aufgrund der hohen Invasivität einiger Verfahren können Risiken auftreten. Es gibt nicht genügend Evidenz und Expertenübereinstimmung, um diesbezüglich Empfehlungen abzugeben Interventionsstrategien als Erstlinienbehandlungen in Leitlinien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen der HZ-Ausschlag vor weniger als 90 Tagen auftritt.
  2. HZ betraf die Spinalnerven (Hals-/Brust-/Lendennerv).
  3. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  4. Schmerzintensität > 7 cm auf einer visuellen Analogskala (VAS 0-10 cm).
  5. Habe zugestimmt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion an der Einstichstelle.
  2. Schlechter Allgemeinzustand, der nicht behandelt werden kann.
  3. Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  4. Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Fragebögen zur Selbstbewertung auszufüllen.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Die Patienten erhalten orale Standardmedikamente gegen Herpes Zoster.
Arzneimittel: Analgetikum
Die Patienten erhalten täglich 300 mg Pregabalin in mehreren Dosen (150 mg/12 Stunden). Sobald der Patient leichte Schmerzen meldet (VAS ≤ 3), wird der Versuch zur Reduzierung der Pregabalin-Dosis durchgeführt. Zur bedarfsgerechten Analgesie stehen das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Celecoxib (200 mg auf Anfrage, bis zu zwei Mal täglich)27 und Tramadol (100 mg auf Anfrage, bis zu 400 mg täglich) zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Experimental: TPI-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Standardmedikamentenbehandlung und eine Tenderpoint-Infiltrationstherapie.
Arzneimittel: Analgetikum
Die Patienten erhalten täglich 300 mg Pregabalin in mehreren Dosen (150 mg/12 Stunden). Sobald der Patient leichte Schmerzen meldet (VAS ≤ 3), wird der Versuch zur Reduzierung der Pregabalin-Dosis durchgeführt. Zur bedarfsgerechten Analgesie stehen das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Celecoxib (200 mg auf Anfrage, bis zu zwei Mal täglich)27 und Tramadol (100 mg auf Anfrage, bis zu 400 mg täglich) zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Verhalten: Tenderpoint-Infiltration
Lidocain gemischt mit Diprospan, injiziert in empfindliche Punkte.
Andere Namen:
  • TPI-Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorliegen einer postzosterischen Neuralgie anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate nach den Behandlungen, Anzahl der Patienten mit Schmerzen mit einem VAS-Score von mehr als 0/Anzahl aller Patienten, 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskalenbewertung zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: vor der Behandlung (Grundlinie), 30 Minuten nach dem Eingriff (für die TPI-Gruppe), dann 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
0 = „überhaupt keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“
vor der Behandlung (Grundlinie), 30 Minuten nach dem Eingriff (für die TPI-Gruppe), dann 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die wiederholte TPIs und Blockierungspunkte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die mehr als zweimal TPI-Behandlungen erhalten/Anzahl aller Patienten
12 Monate
Konsum oraler Medikamente zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, dann 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Dosierung von Celecoxib, Pregabalin und Tramadol
Tag 1, dann 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Patientenzufriedenheitswerte auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1, dann Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Behandlung
1: Sehr unzufrieden, 2: Unzufrieden, 3: Nicht sicher, 4: Zufrieden, 5: Sehr zufrieden
Tag 1, dann Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Behandlung
Lebensqualität anhand der Ergebnisse des WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Tag 1, dann Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Behandlung
Ergebnisse im WHOQOL-BREF. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) gegeben und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Lebensqualität.
Tag 1, dann Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Behandlung
Nebenwirkungen bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Nach Behandlungen
Alle Nebenwirkungen und unangenehmen Situationen im Zusammenhang mit der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Nach Behandlungen
Das Vorhandensein von PHN im Monat 3 und 6 nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Behandlungen
Anzahl der Patienten mit Schmerzen mit einem VAS -Score von höher als 0/Anzahl aller Patienten (0 = 'überhaupt keine Schmerzen' bis 10 = 'schlimmste Schmerzen, die vorstellbar')
3 und 6 Monate nach Behandlungen
Vorhersagefaktoren für die Verhinderung von PHN im Monat 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 12 nach der Behandlung
Die Korrelation zwischen den Grundlinieneigenschaften der Patienten und der Inzidenz von PHN wird 12 Monate nach der Behandlung in der TPI -Gruppe analysiert.
Monat 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024-045-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung verfügbar (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor Fang Luo erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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