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Eficácia clínica e segurança da infiltração de pontos sensíveis (TPI) para dor aguda e subaguda associada ao zoster

29 de agosto de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eficácia clínica e segurança da infiltração de pontos sensíveis (TPI) para tratamento da dor aguda e subaguda associada ao zoster

Herpes zoster (HZ) é uma doença infecciosa da pele que causa dor intensa associada ao zoster (ZAP) ao longo do nervo sensorial no segmento correspondente. As evidências da eficácia das terapias locais existentes para ZAP aguda/subaguda são limitadas. A hipótese é que os pacientes com ZAP aguda/subaguda tratados com TPIs com anestésico local e esteróides com base no tratamento padrão apresentarão melhores resultados clínicos em comparação com indivíduos tratados apenas com tratamento antiviral padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As terapias convencionais para a infecção pelo HZ podem ser vistas em duas fases. Aqueles em fase aguda são principalmente antivirais (aciclovir, famciclovir, etc.), medicamentos analgésicos (opioides, paracetamol ou agentes antiinflamatórios não esteróides, gabapentina, etc.), enquanto essas terapias medicamentosas convencionais podem produzir efeitos colaterais potenciais, e parte dos pacientes não estão totalmente satisfeitos com o efeito analgésico. Considera-se que terapias locais complementares e alternativas podem ter melhores resultados com menos efeitos colaterais e reduzir custos médicos para aliviar a dor associada à infecção pelo HZ. Essas opções, incluindo bloqueio nervoso (injeção epidural, injeção paravertebral, bloqueio simpático, bloqueio do nervo intercostal, injeção intracutânea), radiofrequência pulsada16, acupuntura, acupuntura com agulha de fogo, estimulação elétrica nervosa19, adesivo de lidocaína, creme de capsaicina e injeção de toxina botulínica foram relatadas para proporcionar efeitos terapêuticos positivos na neuralgia aguda do herpes zoster (NHA), no entanto, as evidências da eficácia das terapias locais existentes são limitadas e podem ocorrer riscos devido à alta invasividade de alguns procedimentos, não há evidências suficientes e concordância de especialistas para fazer recomendações para estes estratégias de intervenção como tratamentos de primeira linha nas diretrizes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com início de erupção cutânea por HZ há menos de 90 dias.
  2. O HZ afetou os nervos espinhais (nervo cervical/torácico/lombar).
  3. De 18 a 75 anos (inclusive).
  4. Intensidade da dor > 7 cm na escala visual analógica (EVA 0-10 cm).
  5. Concordou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Infecção no local da punção.
  2. Situação geral ruim, incapaz de ser tratada.
  3. Uma história de abuso de entorpecentes.
  4. Não cumprimento ou incapacidade de preenchimento dos questionários de autoavaliação.
  5. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo padrão
Os pacientes receberão medicamento oral padrão para herpes zoster.
Medicamento: analgésico
Os pacientes receberão 300 mg diários de pregabalina em doses divididas (150 mg/12 horas). Assim que o paciente relatar dor leve (EVA ≤ 3), será feito o ensaio para redução da dose de pregabalina. O antiinflamatório não esteroidal celecoxib (200 mg, mediante solicitação, até duas vezes ao dia)27 e tramadol (100 mg, mediante solicitação, até 400 mg por dia) estarão disponíveis para analgesia conforme necessário.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão
Experimental: Grupo TPI
Os pacientes receberão tratamento com medicamentos padrão e terapia com infiltrações de pontos sensíveis.
Medicamento: analgésico
Os pacientes receberão 300 mg diários de pregabalina em doses divididas (150 mg/12 horas). Assim que o paciente relatar dor leve (EVA ≤ 3), será feito o ensaio para redução da dose de pregabalina. O antiinflamatório não esteroidal celecoxib (200 mg, mediante solicitação, até duas vezes ao dia)27 e tramadol (100 mg, mediante solicitação, até 400 mg por dia) estarão disponíveis para analgesia conforme necessário.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão
Comportamental: Infiltração de ponto sensível
Lidocaína misturada com diprospan injetada nos pontos sensíveis.
Outros nomes:
  • Infiltração de TPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de neuralgia pós-herpética usando o escore VAS
Prazo: 12 meses
12 meses após os tratamentos, número de pacientes com alguma dor com pontuação VAS superior a 0/Número de todos os pacientes, 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável"
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da escala visual analógica em cada ponto de tempo
Prazo: antes do tratamento (linha de base), 30 minutos após a intervenção (para grupo TPI), depois 1 dia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
0 = 'nenhuma dor' a 10 = 'pior dor imaginável'
antes do tratamento (linha de base), 30 minutos após a intervenção (para grupo TPI), depois 1 dia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Proporção de pacientes que recebem TPIs repetidos e pontos de bloqueio
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que receberam tratamentos com TPI mais de duas vezes/Número de todos os pacientes
12 meses
Consumo de medicamentos orais em cada momento
Prazo: dia 1, depois 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Dose de celecoxibe, pregabalina e tramadol
dia 1, depois 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Pontuações de satisfação do paciente na escala Likert de 5 pontos
Prazo: dia 1, depois semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 após o tratamento
1: Muito insatisfeito, 2: Insatisfeito, 3: Não tenho certeza, 4: Satisfeito, 5: Muito satisfeito
dia 1, depois semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 após o tratamento
Qualidade de vida nos escores do WHOQOL-BREF
Prazo: dia 1, depois semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 após o tratamento
Pontuações no WHOQOL-BREF. As respostas são dadas em escala Likert de 5 pontos (1-5) e a pontuação geral varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta corresponde a melhor QV.
dia 1, depois semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 após o tratamento
Reações adversas até a conclusão do estudo
Prazo: Depois dos tratamentos
Qualquer efeito colateral e situação desconfortável relacionada ao tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Depois dos tratamentos
A presença de PHN nos meses 3 e 6 pós -tratamento
Prazo: 3 e 6 meses após os tratamentos
Número de pacientes com qualquer dor com uma pontuação VAS superior a 0/número de todos os pacientes (0 = 'Sem dor' a 10 = 'pior dor imaginável')
3 e 6 meses após os tratamentos
Fatores preditivos para a prevenção do PHN no mês 12 pós -tratamento
Prazo: mês 12 pós -tratamento
A correlação entre as características basais dos pacientes e a incidência de PHN será analisada 12 meses após o tratamento no grupo TPI.
mês 12 pós -tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2024-045-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estão disponíveis os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices). Os dados derivados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, Fang Luo, mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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