Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed ved Tender Point Infiltration (TPI) for akutte og subakutte zosterassocierede smerter

29. august 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinisk effektivitet og sikkerhed ved Tender Point Infiltration (TPI) til behandling af akutte og subakutte zosterassocierede smerter

Herpes zoster (HZ) er en hudinfektionssygdom, som forårsager svær zoster-associeret smerte (ZAP) langs sensorisk nerve i det tilsvarende segment. Evidens for effektiviteten af ​​eksisterende lokale behandlinger for akut/subakut ZAP er begrænset. Hypotesen er, at patienter med akut/subakut ZAP behandlet med TPI'er med lokalbedøvelse og steroider på basis af standardbehandling vil vise bedre kliniske resultater sammenlignet med forsøgspersoner, der udelukkende er behandlet med standard antiviral medicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De konventionelle behandlinger for HZ-infektion kan ses i to faser. Dem i akut fase er hovedsageligt antivirale (acyclovir, famciclovir osv.), smertestillende lægemidler (opioider, acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, gabapentin osv.), mens disse konventionelle lægemiddelbehandlinger kan give potentielle bivirkninger, og en del af patienterne er ikke helt tilfredse med den smertestillende effekt. Det vurderes, at supplerende og alternative lokale terapier kan have bedre resultater med færre bivirkninger og reducere medicinske omkostninger for at lindre smerter forbundet med HZ-infektion. Disse muligheder, herunder nerveblokade (epidural injektion, paravertebral injektion, sympatisk blokering, intercostal nerveblok, intrakutan injektion), pulserende radiofrekvens16, akupunktur, fire needling akupunktur, elektrisk nervestimulation19, lidocainplaster, capsaicincreme og botjeulinum er blevet rapporteret for at for at give positive terapeutiske effekter på akut herpes zoster neuralgi (AHN), dog er evidens for effektiviteten af ​​eksisterende lokale terapier begrænset, og der kan opstå risici på grund af høj invasivitet af nogle procedurer, er der utilstrækkelig evidens og ekspertenighed til at komme med anbefalinger til disse interventionsstrategier som førstelinjebehandlinger i retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med indtræden af ​​HZ-udslæt mindre end 90 dage.
  2. HZ påvirkede spinalnerverne (cervikal/thorax/lumbal nerve).
  3. I alderen 18 til 75 år (inklusive).
  4. Smerteintensitet > 7 cm på en visuel analog skala (VAS 0-10 cm).
  5. Aftalt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion på stikstedet.
  2. Dårlig generel situation, der ikke kan behandles.
  3. En historie med misbrug af narkotika.
  4. Manglende overholdelse eller manglende evne til at udfylde selvevalueringsspørgeskemaerne.
  5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard gruppe
Patienter vil modtage standard oral medicin mod herpes zoster.
Medicin: smertestillende
Patienterne vil dagligt modtage 300 mg pregabalin i opdelte doser (150 mg/12 timer). Når patienten har rapporteret mild smerte (VAS ≤ 3), vil forsøget for at reducere pregabalindosis blive udført. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler celecoxib (200 mg på forespørgsel, op til to gange dagligt)27 og tramadol (100 mg på forespørgsel, op til 400 mg dagligt) vil være tilgængelige til efter behov for analgesi.
Andre navne:
  • Standard behandling
Eksperimentel: TPI gruppe
Patienterne vil modtage standardmedicinsk behandling og behandling med ømme punktinfiltrationer.
Medicin: smertestillende
Patienterne vil dagligt modtage 300 mg pregabalin i opdelte doser (150 mg/12 timer). Når patienten har rapporteret mild smerte (VAS ≤ 3), vil forsøget for at reducere pregabalindosis blive udført. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler celecoxib (200 mg på forespørgsel, op til to gange dagligt)27 og tramadol (100 mg på forespørgsel, op til 400 mg dagligt) vil være tilgængelige til efter behov for analgesi.
Andre navne:
  • Standard behandling
Adfærdsmæssigt: Tender point infiltration
Lidokain blandet med diprospan injiceret i ømme punkter.
Andre navne:
  • TPI infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​postherpetisk neuralgi ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder efter behandlingerne, antal patienter med enhver smerte med en VAS-score på højere end 0/Antal af alle patienter，0="ingen smerte" og 10="værst tænkelige smerter"
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala score på hvert tidspunkt
Tidsramme: før behandlingen (baseline), 30 minutter efter interventionen (for TPI-gruppen), derefter 1 dag, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
0 = 'ingen smerte overhovedet' til 10 = 'værst tænkelig smerte'
før behandlingen (baseline), 30 minutter efter interventionen (for TPI-gruppen), derefter 1 dag, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Andel af patienter, der modtager gentagne TPI'er og blokeringspunkter
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der modtager TPI-behandlinger mere end to gange/Antal af alle patienter
12 måneder
Indtagelse af oral medicin på hvert tidspunkt
Tidsramme: dag 1, derefter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
Dosis af celecoxib, pregabalin og tramadol
dag 1, derefter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
Patienttilfredshed scorer på 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: dag 1, derefter uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandlingen
1: Meget utilfreds,2: Utilfreds,3: Ikke sikker,4: Tilfreds,5: Meget tilfreds
dag 1, derefter uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandlingen
Livskvalitet på resultaterne på WHOQOL-BREF
Tidsramme: dag 1, derefter uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandlingen
Resultater på WHOQOL-BREF. Besvarelserne gives på 5-punkts Likert-skalaen (1-5), og den samlede score går fra 0 til 100; en højere score svarer til bedre QoL.
dag 1, derefter uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandlingen
Bivirkninger gennem afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Efter behandlinger
Enhver bivirkning og ubehagelig situation relateret til behandling gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
Efter behandlinger
Tilstedeværelsen af PHN i måned 3 og måned 6 efter behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlinger
Antal patienter med smerter med en VAS -score på højere end 0/antal af alle patienter (0 = 'ingen smerter overhovedet' til 10 = 'værste smerter, man kan forestille sig')
3 og 6 måneder efter behandlinger
Forudsigelige faktorer for forebyggelse af PHN ved måned 12 efterbehandling
Tidsramme: Måned 12 efterbehandling
Korrelationen mellem patienternes baselineegenskaber og forekomsten af ​​PHN analyseres 12 måneder efter behandling i TPI -gruppen.
Måned 12 efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-045-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger