Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo naciekania punktów wrażliwych (TPI) w leczeniu ostrego i podostrego bólu związanego z półpaścem

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Półpasiec (HZ) jest chorobą infekcyjną skóry, która powoduje silny ból związany z półpaścem (ZAP) wzdłuż nerwu czuciowego w odpowiednim segmencie. Dowody na skuteczność istniejących terapii miejscowych ostrego/podostrego ZAP są ograniczone. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z ostrym/podostrym ZAP leczeni TPI ze środkiem znieczulającym miejscowo i steroidami w ramach standardowego leczenia będą wykazywać lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie standardowym leczeniem lekiem przeciwwirusowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konwencjonalne metody leczenia zakażenia HZ można podzielić na dwie fazy. Leki w ostrej fazie to głównie leki przeciwwirusowe (acyklowir, famcyklowir itp.), leki przeciwbólowe (opioidy, acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, gabapentyna itp.), podczas gdy te konwencjonalne terapie lekowe mogą powodować potencjalne skutki uboczne i u części pacjentów nie są w pełni zadowoleni z działania przeciwbólowego. Uważa się, że dodatkowe i alternatywne terapie miejscowe mogą dawać lepsze wyniki przy mniejszych skutkach ubocznych i zmniejszać koszty leczenia w celu łagodzenia bólu związanego z zakażeniem HZ. Zgłaszano takie opcje, jak blokada nerwów (wstrzyknięcie zewnątrzoponowe, wstrzyknięcie przykręgowe, blokada współczulna, blokada nerwu międzyżebrowego, wstrzyknięcie śródskórne), pulsacyjna fala radiowa16, akupunktura, akupunktura igłowania ogniowego, elektryczna stymulacja nerwów19, plaster z lidokainą, krem ​​kapsaicynowy i wstrzyknięcie toksyny botulinowej w celu uzyskania pozytywnego efektu terapeutycznego w przypadku ostrej neuralgii półpaśca (AHN), jednakże dowody na skuteczność istniejących terapii miejscowych są ograniczone i może wystąpić ryzyko ze względu na dużą inwazyjność niektórych procedur, nie ma wystarczających dowodów i zgody ekspertów, aby sformułować zalecenia dotyczące tych terapii strategie interwencyjne jako leczenie pierwszego rzutu w wytycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wysypka z powodu półpaśca pojawia się krócej niż 90 dni.
  2. HZ wpływa na nerwy rdzeniowe (nerw szyjny/piersiowy/lędźwiowy).
  3. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
  4. Natężenie bólu > 7 cm w wizualnej skali analogowej (VAS 0-10 cm).
  5. Wyrażam zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie w miejscu nakłucia.
  2. Zła ogólna sytuacja, której nie można leczyć.
  3. Historia nadużywania narkotyków.
  4. Nieprzestrzeganie lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy samooceny.
  5. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa grupa
Pacjenci otrzymają standardowy lek doustny na półpasiec.
Lek: przeciwbólowy
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 300 mg pregabaliny w dawkach podzielonych (150 mg/12 godzin). Po zgłoszeniu przez pacjenta łagodnego bólu (VAS ≤ 3) zostanie przeprowadzona próba zmniejszenia dawki pregabaliny. W razie potrzeby dostępne będą niesteroidowe leki przeciwzapalne celekoksyb (200 mg na żądanie, do dwóch razy dziennie)27 i tramadol (100 mg na życzenie, do 400 mg dziennie).
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Grupa TPI
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne i terapię nacieków w wrażliwych punktach.
Lek: przeciwbólowy
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 300 mg pregabaliny w dawkach podzielonych (150 mg/12 godzin). Po zgłoszeniu przez pacjenta łagodnego bólu (VAS ≤ 3) zostanie przeprowadzona próba zmniejszenia dawki pregabaliny. W razie potrzeby dostępne będą niesteroidowe leki przeciwzapalne celekoksyb (200 mg na żądanie, do dwóch razy dziennie)27 i tramadol (100 mg na życzenie, do 400 mg dziennie).
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie
Behawioralne: Infiltracja czułego punktu
Lidokainę zmieszaną z diprospanem wstrzykiwano w wrażliwe punkty.
Inne nazwy:
  • Infiltracja TPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność neuralgii popółpaścowej w skali VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy po zabiegu liczba pacjentów z dowolnym bólem z wynikiem VAS wyższym niż 0/Liczba wszystkich pacjentów, 0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik wizualnej skali analogowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: przed zabiegiem (wyjściowo), 30 min po zabiegu (dla grupy TPI), następnie 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
przed zabiegiem (wyjściowo), 30 min po zabiegu (dla grupy TPI), następnie 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów otrzymujących powtarzane TPI i punkty blokowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie TPI więcej niż dwukrotnie/Liczba wszystkich pacjentów
12 miesięcy
Konsumpcja leków doustnych w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: dzień 1, następnie 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Dawka celekoksybu, pregabaliny i tramadolu
dzień 1, następnie 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Ocena zadowolenia pacjentów w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: dzień 1, następnie tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
1: Bardzo niezadowolony, 2: Niezadowolony, 3: Nie wiem, 4: Zadowolony, 5: Bardzo zadowolony
dzień 1, następnie tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Jakość życia w wynikach WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: dzień 1, następnie tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Wyniki w WHOQOL-BREF. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (1-5), a ogólna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100; wyższy wynik odpowiada lepszej QoL.
dzień 1, następnie tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Działania niepożądane po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Po zabiegach
Wszelkie skutki uboczne i niewygodna sytuacja związana z leczeniem do zakończenia badania, średnio 1 rok
Po zabiegach
Obecność PHN w miesiącu 3 i miesiącu 6 po leczeniu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z bólem z wynikiem VAS wynoszącym wyższy niż 0/liczba wszystkich pacjentów (0 = „Brak bólu” do 10 = „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
3 i 6 miesięcy po zabiegu
Czynniki predykcyjne zapobiegania PHN w 12 miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po leczeniu
Korelacja między charakterystyką wyjściową pacjentów a częstością występowania PHN zostanie przeanalizowana 12 miesięcy po leczeniu w grupie TPI.
Miesiąc 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-045-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne są dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Dane pochodne potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora Fang Luo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami