Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní terapie pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

3. dubna 2024 aktualizováno: Mengxia Li, Army Medical Center of PLA

Neoadjuvantní imunoterapie plus chemoterapie a anlotinib versus imunoterapie v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilého ESCC

Cílem této intervenční studie je porovnat bezpečnost a účinnost neoadjuvantní imunoterapie plus chemoterapie a anlotinibu oproti imunoterapii kombinované se souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: Zhodnotit bezpečnost a účinnost neoadjuvantní imunoterapie plus chemoterapie a anlotinibu oproti imunoterapii kombinované se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu a prozkoumat optimální předoperační režim neoadjuvantní léčby spinocelulárních buněk jícnu. karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této jednocentrické, otevřené, non-inferiorní, randomizované kontrolované, intervenční studie je porovnat bezpečnost a účinnost neoadjuvantní imunoterapie plus chemoterapie a anlotinibu oproti imunoterapii kombinované se souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního jícnu karcinom. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: Zhodnotit bezpečnost a účinnost neoadjuvantní imunoterapie plus chemoterapie a anlotinibu oproti imunoterapii kombinované se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu a prozkoumat optimální předoperační režim neoadjuvantní léčby spinocelulárních buněk jícnu. karcinom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Chongqing, None Selected, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky resekabilní spinocelulární karcinom jícnu cT1-4aN+M0 nebo cT3-4aN0M0 původně diagnostikovaný histologií nebo cytologií
  • Pacienti, kteří mohou užívat tobolky anlotinibu perorálně
  • Žádná předchozí systematická protinádorová léčba
  • ECOG PS 0-1
  • Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: absolutní počet neutrofilů≥1,5×10^9 / L; krevní destičky ≥80x10^9/l; hemoglobin ≥80x10^9/l; celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu; v rámci normálního sérového kreatininu; ALT a glutamátergní amináza ≤ 2,5× horní hranice normálu
  • Žádné nevyléčitelné závažné komplikace ani jiná závažná onemocnění
  • Hrudní chirurg usoudí, že operaci lze tolerovat
  • Ženy s plodností a muži s partnerkami v plodném věku vyžadovali lékařsky schválenou antikoncepci během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední chemoterapii
  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18,5 kg/m2 nebo 10% úbytek hmotnosti za 2 měsíce před screeningem (s ohledem na vliv ascitu velkého hrudníku na tělesnou hmotnost)
  • Pacienti s tracheální / bronchiální / makrovaskulární invazí, hlubokým vředem jícnu, perforací trávicího traktu a / nebo píštělí, velkým krvácením a špatnou funkcí plic nebo předchozím chronickým plicním onemocněním během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Pacienti s významnou obstrukcí při příjmu potravy, kteří nejsou schopni užívat perorálně anlotinib
  • Známá anamnéza alergie na jakoukoli složku biologické nebo PD-1 monoklonální formulace, paklitaxel vázaný na albumin, karboplatinu a další platinové léky vyráběné ovariálními buňkami čínského křečka (CHO)
  • Podstoupil(a) jste některou z následujících léčeb: jakýkoli zkoumaný lék; zařazen do jiné klinické studie s výjimkou observační (neintervenční) klinické studie; dostali protinádorovou nebo živou vakcínu
  • Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění a autoimunitních onemocnění
  • Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiné získané vrozené poruchy imunity nebo historie transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně
  • Subjekt měl kardiovaskulární klinické příznaky nebo onemocnění, které nebyly dobře kontrolovány
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C a aktivní plicní tuberkulózou
  • Těžká infekce (CTCAE> 2) se objevila během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie, bakterémie, infekce vyžadující hospitalizaci; základní zobrazení hrudníku ukázalo aktivní zánět plic, symptomy a známky infekce během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo potřebu perorálních nebo intravenózních antibiotik, s výjimkou profylaktických antibiotik
  • Velký chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 28 dnů před léčbou nebo se očekává, že během studie podstoupí větší chirurgický zákrok
  • Jakákoli jiná malignita byla diagnostikována během 5 let před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou nádorů nauzey s nízkým rizikem a mortalitou (5leté přežití > 90 %), jako je adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku
  • Pacientky během těhotenství nebo kojení, které odmítly nebo nemohly používat antikoncepci
  • Podle uvážení vyšetřovatele měl subjekt další faktory, které mohly přispět k jeho nucenému ukončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neoadjuvantní imunoterapie plus chemoterapie a anlotinib
Záření: Hrudní radioterapie

Lék: Camrelizumab 200 mg v den 1 každého 3týdenního cyklu po 2 cykly během neoadjuvantního období

Lék: Karboplatina Plocha pod křivkou 5 v den 1 každého 3týdenního cyklu po 2 cykly

Lék: Cisplatina 75 mg/m2 v den 1 každého 3týdenního cyklu, po 2 cykly

Lék: Paklitaxel 135-175 mg/m2 v den 1 každého 3týdenního cyklu po 2 cykly

Lék: Nab-Paclitaxel 220-260 mg/m2 v den 1 každého 3týdenního cyklu po 2 cykly

Hrudní radioterapie RT jednou denně (od cyklu 1 [C1D1], 41,4 Gy/23Fx, 1,8 Gy denně, po dobu 4,6 týdnů, 5 dní/týden)

Ostatní jména:
  • radioterapie
Experimentální: neoadjuvantní imunoterapie kombinovaná se souběžnou chemoradioterapií
Lék: anlotinib

Lék: Camrelizumab 200 mg v den 1 každého 3týdenního cyklu po 2 cykly během neoadjuvantního období

Lék: Karboplatina Plocha pod křivkou 5 v den 1 každého 3týdenního cyklu po 2 cykly

Lék: Cisplatina 75 mg/m2 v den 1 každého 3týdenního cyklu, po 2 cykly

Lék: Paklitaxel 135-175 mg/m2 v den 1 každého 3týdenního cyklu po 2 cykly

Lék: Nab-Paclitaxel 220-260 mg/m2 v den 1 každého 3týdenního cyklu po 2 cykly

Lék: anlotinib 8 mg/den perorálně (od 1. do 14. dne ve 21denním cyklu) po 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR), hlavní patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Až přibližně 15 týdnů po randomizaci
Definováno jako nedostatek jakýchkoli životaschopných nádorových buněk po kompletním vyhodnocení ve vzorku resekovaného karcinomu plic a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách
Až přibližně 15 týdnů po randomizaci
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Až přibližně 15 týdnů po randomizaci
Velká patologická odpověď (MPR)
Až přibližně 15 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až přibližně 15 týdnů po randomizaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Až přibližně 15 týdnů po randomizaci
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 3 let po datu resekce
3leté přežití bez onemocnění
Od data randomizace do přibližně 3 let po datu resekce
R0 rychlost excize
Časové okno: Až přibližně 15 týdnů po randomizaci
R0 rychlost excize
Až přibližně 15 týdnů po randomizaci
3leté celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 3 let po datu resekce
3leté celkové přežití
Od data randomizace do přibližně 3 let po datu resekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Army Medical Center of PLA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingjing Wang, Army Medical Center of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023 (315)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení