Een onderzoek naar neoadjuvante therapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Chirurgisch reseceerbaar cT1-4aN+M0 of cT3-4aN0M0 slokdarmplaveiselcelcarcinoom, aanvankelijk gediagnosticeerd door histologie of cytologie
• Patiënten die alotinib-capsules oraal kunnen innemen
• Geen eerdere systematische antitumorbehandeling
• ECOG PS 0-1
• De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen: absoluut aantal neutrofielen≥1,5×10^9 / L; bloedplaatjes≥80×10^9 / L; hemoglobine≥80×10^9 / L; totaal bilirubine≤1,5×boven grens van normaal; binnen normaal serumcreatinine; ALT en glutamaterge aminase ≤2,5× bovengrens van normaal
• Geen ongeneeslijke ernstige complicaties of andere ernstige ziekten
• De thoraxchirurg oordeelt dat de operatie kan worden verdragen
• Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid, en mannelijke proefpersonen met vruchtbare partners, hadden tijdens de onderzoeksbehandeling en ten minste 6 maanden na de laatste chemotherapie een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel nodig
• De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

• BMI<18,5kg/m2 of 10% gewichtsverlies in 2 maanden vóór screening (rekening houdend met het effect van grote ascites op de borst op het lichaamsgewicht)
• Patiënten met tracheale/bronchiale/macrovasculaire invasie, diepe slokdarmzweren, perforatie en/of fistel van het spijsverteringskanaal, ernstige bloedingen en slechte longfunctie of eerdere chronische longziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste medicatie
• Patiënten met aanzienlijke voedingsobstructie die oraal alotinib niet kunnen innemen
• Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de biologische of PD-1 mab-formulering, aan albumine gebonden paclitaxel, carboplatine en andere platinageneesmiddelen vervaardigd door ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO)
• Een van de volgende behandelingen heeft ondergaan: een onderzoeksgeneesmiddel; ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek; een antitumor- of levend vaccin heeft gekregen
• Een geschiedenis van actieve auto-immuunziekten en auto-immuunziekten
• Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie
• De proefpersoon had cardiovasculaire klinische symptomen of ziekte die niet goed onder controle waren
• Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C en actieve longtuberculose
• Ernstige infectie (CTCAE> 2) vond plaats binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, infectie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was; Basislijnbeeldvorming van de borstkas duidde op actieve longontsteking, symptomen en tekenen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of op de noodzaak van orale of intraveneuze antibiotica, behalve profylactische antibiotica
• Grote operatie (behalve diagnostische chirurgie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling, of er wordt verwacht dat deze tijdens het onderzoek een grote operatie zal ondergaan
• Elke andere maligniteit was gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve misselijkheidstumoren met een laag risico en lage mortaliteit (5-jaarsoverleving> 90%), zoals adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelhuidcarcinoom of carcinoom van de huid. de baarmoederhals
• Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding en bij wie geen anticonceptie kon of werd geweigerd
• Naar goeddunken van de onderzoeker had de proefpersoon andere factoren die konden bijdragen aan zijn gedwongen beëindiging