Um estudo de terapia neoadjuvante para o tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de esôfago cT1-4aN+M0 ou cT3-4aN0M0 cirurgicamente ressecável inicialmente diagnosticado por histologia ou citologia
• Pacientes que podem tomar cápsulas de anlotinibe por via oral
• Nenhum tratamento antitumoral sistemático prévio
• ECOGPS 0-1
• A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos: contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×10^9 / EU; plaquetas≥80×10^9/L; hemoglobina≥80×10^9/L; bilirrubina total≤1,5×superior limite da normalidade; dentro da creatinina sérica normal; ALT e aminase glutamatérgica≤2,5× limite superior do normal
• Sem complicações graves incuráveis ​​ou outras doenças graves
• O cirurgião torácico julga que a operação pode ser tolerada
• Indivíduos do sexo feminino com fertilidade e indivíduos do sexo masculino com parceiros férteis necessitaram de um contraceptivo aprovado clinicamente durante o tratamento do estudo e pelo menos 6 meses após a última quimioterapia
• Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento

Critério de exclusão:

• IMC<18,5kg/m2 ou perda de peso de 10% em 2 meses antes da triagem (considerando o efeito da ascite torácica grande no peso corporal)
• Pacientes com invasão traqueal/brônquica/macrovascular, úlcera profunda no esôfago, perfuração e/ou fístula do trato digestivo, sangramento importante e função pulmonar deficiente ou doença pulmonar crônica prévia nos 6 meses anteriores à medicação inicial
• Pacientes com obstrução alimentar significativa incapazes de tomar anlotinibe oral
• História conhecida de alergia a qualquer componente da formulação biológica ou PD-1 mab, paclitaxel ligado à albumina, carboplatina e outros medicamentos de platina fabricados por células de ovário de hamster chinês (CHO)
• Receberam algum dos seguintes tratamentos: qualquer medicamento experimental; inscrito em outro estudo clínico, exceto para um estudo clínico observacional (não intervencionista); recebeu vacina antitumoral ou viva
• Uma história de doenças autoimunes ativas e doenças autoimunes
• História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo ou outros distúrbios de imunodeficiência congênita adquiridos, ou história de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea
• O sujeito apresentava sintomas clínicos cardiovasculares ou doenças que não estavam bem controladas
• Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa e tuberculose pulmonar ativa
• Infecção grave (CTCAE> 2) ocorreu dentro de 4 semanas antes do uso inicial do medicamento em estudo, como pneumonia grave, bacteremia, infecção que requer hospitalização; A imagem basal do tórax indicou inflamação pulmonar ativa, sintomas e sinais de infecção dentro de 2 semanas antes do uso inicial do medicamento do estudo ou da necessidade de antibióticos orais ou intravenosos, exceto antibióticos profiláticos
• Cirurgia de grande porte (exceto cirurgia de diagnóstico) dentro de 28 dias antes do tratamento, ou com previsão de cirurgia de grande porte durante o estudo
• Qualquer outra malignidade foi diagnosticada dentro de 5 anos antes do primeiro uso do medicamento do estudo, exceto tumores de náusea com baixo risco e mortalidade (sobrevida em 5 anos> 90%), como carcinoma de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente ou carcinoma de o colo do útero
• Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação e que foram recusadas ou incapazes de usar contracepção
• A critério do investigador, o sujeito tinha outros fatores que poderiam contribuir para sua demissão forçada