Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende terapi til behandling af patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

3. april 2024 opdateret af: Mengxia Li, Army Medical Center of PLA

Neoadjuverende immunterapi plus kemoterapi og anlotinib versus immunterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi til behandling af lokalt avanceret ESCC

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende immunterapi plus kemoterapi og anlotinib versus immunterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende immunterapi plus kemoterapi og anlotinib versus immunterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom og at udforske det optimale præoperative neoadjuvante squamous cellebehandlingsregime for celler karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette single-center, open-label, non-inferior, randomiseret kontrolleret, interventionsstudie er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende immunterapi plus kemoterapi og anlotinib versus immunterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi i behandlingen af ​​lokalt avanceret esophageal pladecelle. karcinom. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende immunterapi plus kemoterapi og anlotinib versus immunterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom og at udforske det optimale præoperative neoadjuvante squamous cellebehandlingsregime for celler karcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Chongqing, None Selected, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk resektabel cT1-4aN+M0 eller cT3-4aN0M0 esophageal planocellulært karcinom initialt diagnosticeret ved histologi eller cytologi
  • Patienter, der kan tage anlotinib-kapsler oralt
  • Ingen tidligere systematisk antitumorbehandling
  • ECOG PS 0-1
  • Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: absolut neutrofiltal≥1,5×10^9 / L; blodplade≥80×10^9/L; hæmoglobin≥80×10^9/L; total bilirubin≤1,5×øvre grænse for normal; inden for normalt serum kreatinin; ALT og glutamaterg aminase≤2,5× øvre normalgrænse
  • Ingen uhelbredelige alvorlige komplikationer eller andre større sygdomme
  • Thoraxkirurgen vurderer, at operationen kan tåles
  • Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet og mandlige forsøgspersoner med fødedygtige partnere krævede et medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingen og mindst 6 måneder efter den sidste kemoterapi
  • Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 kg/m2 eller 10 % vægttab på 2 måneder før screening (med hensyn til virkningen af ​​store ascites i brystet på kropsvægten)
  • Patienter med tracheal/bronchial/makrovaskulær invasion, dybt sår i spiserøret, perforation i fordøjelseskanalen og/eller fistel, større blødninger og dårlig lungefunktion eller tidligere kronisk lungesygdom inden for 6 måneder før den første medicinering
  • Patienter med betydelig ernæringsobstruktion ude af stand til at tage oralt anlotinib
  • Kendt historie med allergi over for enhver komponent af biologisk eller PD-1 mab-formulering, albumin-bundet paclitaxel, carboplatin og andre platinlægemidler fremstillet af kinesisk hamster-ovarieceller (CHO)
  • Har modtaget en af ​​følgende behandlinger: ethvert forsøgslægemiddel; optaget i et andet klinisk studie bortset fra en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse; modtaget anti-tumor eller levende vaccine
  • En historie med aktive autoimmune sygdomme og autoimmune sygdomme
  • En historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test, eller andre erhvervede, medfødte immundefekter, eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation
  • Forsøgspersonen havde kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdom, som ikke var godt kontrolleret
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C og aktiv lungetuberkulose
  • Alvorlig infektion (CTCAE> 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, infektion, der kræver hospitalsindlæggelse; baseline billeddiagnostik af brystet indikerede aktiv lungebetændelse, symptomer og tegn på infektion inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet eller behov for oral eller intravenøs antibiotika, undtagen profylaktiske antibiotika
  • Større operation (undtagen diagnostisk kirurgi) inden for 28 dage før behandling, eller forventes at gennemgå en større operation under undersøgelsen
  • Enhver anden malignitet var blevet diagnosticeret inden for 5 år før den første brug af undersøgelseslægemidlet, undtagen kvalmetumorer med lav risiko og dødelighed (5-års overlevelse > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkarcinom eller karcinom af livmoderhalsen
  • Kvindelige patienter under graviditet eller amning, og som blev nægtet eller ude af stand til at bruge prævention
  • Efter efterforskerens skøn havde forsøgspersonen andre faktorer, der kunne bidrage til hans tvungne opsigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: neoadjuverende immunterapi plus kemoterapi og anlotinib
Stråling: Thorax strålebehandling

Lægemiddel: Camrelizumab 200 mg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser i den neoadjuvante periode

Lægemiddel: Carboplatin Areal under kurven på 5 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser

Lægemiddel: Cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser

Lægemiddel: Paclitaxel 135-175 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser

Lægemiddel: Nab-Paclitaxel 220-260 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser

Thorax strålebehandling RT én gang dagligt (fra cyklus 1 [C1D1], 41.4Gy/23Fx, 1.8Gy dagligt, i 4,6 uger, 5 dage om ugen)

Andre navne:
  • strålebehandling
Eksperimentel: neoadjuverende immunterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi
Medicin: anlotinib

Lægemiddel: Camrelizumab 200 mg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser i den neoadjuvante periode

Lægemiddel: Carboplatin Areal under kurven på 5 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser

Lægemiddel: Cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser

Lægemiddel: Paclitaxel 135-175 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser

Lægemiddel: Nab-Paclitaxel 220-260 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser

Lægemiddel: anlotinib 8 mg/dag oralt (fra dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus) i 2 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR), Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til cirka 15 uger efter randomisering
Defineret som manglen på levedygtige tumorceller efter fuldstændig evaluering i den resekerede lungekræftprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder
Op til cirka 15 uger efter randomisering
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til cirka 15 uger efter randomisering
Større patologisk respons (MPR)
Op til cirka 15 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 15 uger efter randomisering
Objektiv svarprocent (ORR)
Op til cirka 15 uger efter randomisering
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til cirka 3 år efter resektionsdato
3-års sygdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdato til cirka 3 år efter resektionsdato
R0 udskæringshastighed
Tidsramme: Op til cirka 15 uger efter randomisering
R0 udskæringshastighed
Op til cirka 15 uger efter randomisering
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til cirka 3 år efter resektionsdato
3 års samlet overlevelse
Fra randomiseringsdato til cirka 3 år efter resektionsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Army Medical Center of PLA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingjing Wang, Army Medical Center of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023 (315)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Thorax strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger