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Une étude sur le traitement néoadjuvant pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

3 avril 2024 mis à jour par: Mengxia Li, Army Medical Center of PLA

Immunothérapie néoadjuvante plus chimiothérapie et anlotinib versus immunothérapie associée à une chimioradiothérapie concomitante dans le traitement des ESCC localement avancés

Le but de cette étude interventionnelle est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie néoadjuvante plus chimiothérapie et anlotinib versus immunothérapie associée à une chimioradiothérapie concomitante dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie néoadjuvante associée à la chimiothérapie et à l'anlotinib par rapport à l'immunothérapie associée à une chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et explorer le schéma thérapeutique néoadjuvant préopératoire optimal pour le traitement néoadjuvant de l'œsophage. carcinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude interventionnelle monocentrique, ouverte, non inférieure, randomisée et contrôlée est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie néoadjuvante plus chimiothérapie et anlotinib versus immunothérapie associée à une chimioradiothérapie concomitante dans le traitement des cellules épidermoïdes œsophagiennes localement avancées. carcinome. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie néoadjuvante associée à la chimiothérapie et à l'anlotinib par rapport à l'immunothérapie associée à une chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et explorer le schéma thérapeutique néoadjuvant préopératoire optimal pour le traitement néoadjuvant de l'œsophage. carcinome.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
266

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Chongqing, None Selected, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage cT1-4aN+M0 ou cT3-4aN0M0 chirurgicalement résécable, initialement diagnostiqué par histologie ou cytologie
  • Patients pouvant prendre des gélules d'anlotinib par voie orale
  • Aucun traitement antitumoral systématique antérieur
  • ECOGPS 0-1
  • La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles≥1,5×10^9 / L ; plaquettes ≥80×10^9 / L ; hémoglobine≥80×10^9 / L ; bilirubine totale≤1,5×supérieure limite de la normale ; dans les limites de la créatinine sérique normale ; ALT et aminase glutamatergique≤2,5× limite supérieure de la normale
  • Aucune complication grave incurable ou autre maladie majeure
  • Le chirurgien thoracique juge que l'opération peut être tolérée
  • Les sujets féminins fertiles et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer ont eu besoin d'un contraceptif médicalement approuvé pendant le traitement à l'étude et au moins 6 mois après la dernière chimiothérapie.
  • Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

  • IMC < 18,5 kg/m2 ou perte de poids de 10 % en 2 mois avant le dépistage (tout en considérant l'effet d'une grande ascite thoracique sur le poids corporel)
  • Patients présentant une invasion trachéale/bronchique/macrovasculaire, un ulcère profond de l'œsophage, une perforation et/ou une fistule du tube digestif, un saignement majeur et une mauvaise fonction pulmonaire ou une maladie pulmonaire chronique antérieure dans les 6 mois précédant le traitement initial.
  • Patients présentant une obstruction alimentaire importante et incapables de prendre de l'anlotinib par voie orale
  • Antécédents connus d'allergie à l'un des composants de la formulation biologique ou PD-1, au paclitaxel lié à l'albumine, au carboplatine et à d'autres médicaments à base de platine fabriqués par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO)
  • Avoir reçu l'un des traitements suivants : tout médicament expérimental ; inscrit dans une autre étude clinique, à l'exception d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle); reçu un vaccin antitumoral ou vivant
  • Des antécédents de maladies auto-immunes actives et de maladies auto-immunes
  • Des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres troubles d'immunodéficience congénitale acquis, ou des antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse
  • Le sujet présentait des symptômes cliniques ou une maladie cardiovasculaire mal contrôlés.
  • Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C et de tuberculose pulmonaire active
  • Une infection grave (CTCAE > 2) est survenue dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude, telle qu'une pneumonie grave, une bactériémie, une infection nécessitant une hospitalisation ; l'imagerie thoracique de base a indiqué une inflammation pulmonaire active, des symptômes et des signes d'infection dans les 2 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude ou la nécessité d'antibiotiques oraux ou intraveineux, à l'exception des antibiotiques prophylactiques
  • Chirurgie majeure (sauf chirurgie diagnostique) dans les 28 jours précédant le traitement, ou devrait subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Toute autre tumeur maligne a été diagnostiquée dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs nausées présentant un faible risque et une faible mortalité (survie à 5 ans > 90 %), telles qu'un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou un carcinome de le col
  • Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement et qui ont été refusées ou incapables d'utiliser une contraception
  • À la discrétion de l'enquêteur, le sujet avait d'autres facteurs qui pourraient contribuer à son licenciement forcé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: immunothérapie néoadjuvante plus chimiothérapie et anlotinib
Radiation: Radiothérapie thoracique

Médicament : Camrelizumab 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles pendant la période néoadjuvante

Médicament : Carboplatine Aire sous la courbe de 5 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles

Médicament : Cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, pendant 2 cycles

Médicament : Paclitaxel 135-175 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles

Médicament : Nab-Paclitaxel 220-260 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles

Radiothérapie thoracique RT une fois par jour (à partir du cycle 1 [C1D1], 41,4Gy/23Fx, 1,8Gy par jour, pendant 4,6 semaines, 5 jours/semaine)

Autres noms:
  • radiothérapie
Expérimental: immunothérapie néoadjuvante associée à une chimioradiothérapie concomitante
Médicament: anlotinib

Médicament : Camrelizumab 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles pendant la période néoadjuvante

Médicament : Carboplatine Aire sous la courbe de 5 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles

Médicament : Cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, pendant 2 cycles

Médicament : Paclitaxel 135-175 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles

Médicament : Nab-Paclitaxel 220-260 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles

Médicament : anlotinib 8 mg/jour par voie orale (du jour 1 au jour 14 sur un cycle de 21 jours) pendant 2 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR), réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines après la randomisation
Défini comme l'absence de cellules tumorales viables après une évaluation complète de l'échantillon de cancer du poumon réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Jusqu'à environ 15 semaines après la randomisation
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines après la randomisation
Réponse pathologique majeure (MPR)
Jusqu'à environ 15 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines après la randomisation
Taux de réponse objective (ORR)
Jusqu'à environ 15 semaines après la randomisation
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à environ 3 ans après la date de résection
Survie sans maladie à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à environ 3 ans après la date de résection
Taux d'excision R0
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines après la randomisation
Taux d'excision R0
Jusqu'à environ 15 semaines après la randomisation
Survie globale à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à environ 3 ans après la date de résection
Survie globale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à environ 3 ans après la date de résection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Army Medical Center of PLA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jingjing Wang, Army Medical Center of PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023 (315)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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