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局所進行性食道扁平上皮癌患者の治療のための術前補助療法に関する研究

2024年4月3日 更新者：Mengxia Li、Army Medical Center of PLA

局所進行性 ESCC の治療における術前免疫療法と化学療法およびアンロチニブの併用療法と同時化学放射線療法との併用免疫療法の比較

この介入研究の目的は、局所進行性食道扁平上皮癌の治療において、術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブと同時化学放射線療法を組み合わせた免疫療法の安全性と有効性を比較することです。 この研究が答えることを目的とする主な質問は、局所進行性食道扁平上皮癌患者における術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブと同時化学放射線療法を組み合わせた免疫療法の安全性と有効性を評価し、食道扁平上皮癌に対する最適な術前術前補助療法を検討することである。癌腫。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単施設​​、非盲検、非劣性、ランダム化対照介入研究の目的は、局所進行性食道扁平上皮細胞の治療において、術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブと同時化学放射線療法を組み合わせた免疫療法の安全性と有効性を比較することです。癌腫。 この研究が答えることを目的とする主な質問は、局所進行性食道扁平上皮癌患者における術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブと同時化学放射線療法を組み合わせた免疫療法の安全性と有効性を評価し、食道扁平上皮癌に対する最適な術前術前補助療法を検討することである。癌腫。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • None Selected
      • Chongqing、None Selected、中国
        • 募集
        • Army Medical Center of PLA
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学または細胞学によって最初に診断された、外科的に切除可能なcT1-4aN+M0またはcT3-4aN0M0食道扁平上皮癌
  • アンロチニブカプセルを経口摂取できる患者
  • これまでに体系的な抗腫瘍治療を受けていない
  • ECOG PS 0-1
  • 重要な臓器の機能は次の要件を満たします: 好中球の絶対数≧1.5×10^9 /L;血小板≧80×10^9 / L;ヘモグロビン≧80×10^9 / L;総ビリルビン≦1.5×上限 通常の限界。正常な血清クレアチニン内。 ALTおよびグルタミン酸作動性アミナーゼ≤2.5× 通常の上限
  • 不治の重篤な合併症やその他の重大な疾患がないこと
  • 胸部外科医は手術に耐えられると判断した
  • 不妊症のある女性被験者、および妊娠可能なパートナーがいる男性被験者は、治験治療中および最後の化学療法後少なくとも6か月は医学的に承認された避妊薬を必要としました。
  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスを遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

  • BMI<18.5kg/m2、またはスクリーニング前の2か月で10%の体重減少（体重に対する大量の胸腹水の影響を考慮しながら）
  • -気管/気管支/大血管浸潤、深部食道潰瘍、消化管穿孔および/または瘻孔、大出血、肺機能不良、または初回投薬前6か月以内の慢性肺疾患の既往歴がある患者
  • 重度の摂食障害がある患者は経口アンロチニブを服用できない
  • -生物学的製剤またはPD-1モノクローナル抗体製剤のいずれかの成分、アルブミン結合パクリタキセル、カルボプラチン、およびチャイニーズハムスター卵巣細胞（CHO）によって製造されたその他の白金製剤に対するアレルギーの既知の病歴
  • 以下の治療のいずれかを受けている：治験薬。観察（非介入）臨床研究を除く別の臨床研究に登録されている。抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンを受けている
  • 活動性自己免疫疾患および自己免疫疾患の病歴
  • HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴
  • 被験者は十分にコントロールされていない心血管の臨床症状または疾患を患っていた
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎および活動性肺結核を有する患者
  • -治験薬の初回使用前4週間以内に重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染症などの重度の感染症（CTCAE>2）が発生した。 -ベースライン胸部画像検査により、治験薬の初回使用前2週間以内に活動性肺炎症、症状および感染症の徴候が示された、または予防的抗生物質を除く経口または静脈内抗生物質の必要性が示された
  • -治療前28日以内に大手術（診断手術を除く）を行っている、または研究中に大手術を受けることが予想される
  • -治験薬の最初の使用前5年以内に他の悪性腫瘍が診断されていた。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または皮膚癌などの低リスクおよび死亡率（5年生存率＞90％）の悪心腫瘍を除く。子宮頸部
  • 妊娠中または授乳中で、避妊を拒否された、または避妊できない女性患者
  • 研究者の裁量により、被験者には強制終了に寄与する可能性のある他の要因があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブ
放射線：胸部放射線治療

薬剤: ネオアジュバント期間中の 2 サイクル、各 3 週間サイクルの 1 日目にカムレリズマブ 200mg

薬剤: カルボプラチン 2 サイクルの各 3 週間サイクルの 1 日目の曲線下面積 5

薬剤: シスプラチン 75 mg/m2、各 3 週間サイクルの 1 日目、2 サイクル

薬剤: パクリタキセル 135-175 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 日目に 2 サイクル

薬剤: Nab-パクリタキセル 220-260 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 日目に 2 サイクル

胸部放射線療法 RT 1 日 1 回（サイクル 1 [C1D1] から、41.4Gy/23Fx、毎日 1.8Gy、4.6 週間、週 5 日）

他の名前：
  • 放射線治療
実験的：同時化学放射線療法と併用した術前免疫療法
薬：アンロチニブ

薬剤: ネオアジュバント期間中の 2 サイクル、各 3 週間サイクルの 1 日目にカムレリズマブ 200mg

薬剤: カルボプラチン 2 サイクルの各 3 週間サイクルの 1 日目の曲線下面積 5

薬剤: シスプラチン 75 mg/m2、各 3 週間サイクルの 1 日目、2 サイクル

薬剤: パクリタキセル 135-175 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 日目に 2 サイクル

薬剤: Nab-パクリタキセル 220-260 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 日目に 2 サイクル

薬剤: アンロチニブ 8 mg/日、2 サイクル経口投与 (21 日サイクルで 1 日目から 14 日目まで)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解（pCR）、重大病理学的寛解（MPR）
時間枠：無作為化後最大約 15 週間
切除された肺がん標本および採取されたすべての局所リンパ節における完全な評価後の生存可能な腫瘍細胞の欠如として定義されます。
無作為化後最大約 15 週間
重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：無作為化後最大約 15 週間
重大な病理学的反応 (MPR)
無作為化後最大約 15 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化後最大約 15 週間
客観的応答率 (ORR)
無作為化後最大約 15 週間
3年間の無病生存率
時間枠：無作為化の日から切除日の約 3 年後まで
3年間の無病生存率
無作為化の日から切除日の約 3 年後まで
R0切除率
時間枠：無作為化後最大約 15 週間
R0切除率
無作為化後最大約 15 週間
3年全生存率
時間枠：無作為化の日から切除日の約 3 年後まで
3年全生存率
無作為化の日から切除日の約 3 年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Army Medical Center of PLA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jingjing Wang、Army Medical Center of PLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023 (315)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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