En studie av neoadjuvant terapi för behandling av patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

• Kirurgiskt resektabelt cT1-4aN+M0 eller cT3-4aN0M0 esofagus skivepitelcancer initialt diagnostiserat genom histologi eller cytologi
• Patienter som kan ta anlotinib kapslar oralt
• Ingen tidigare systematisk antitumörbehandling
• ECOG PS 0-1
• Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav: absolut antal neutrofiler ≥1,5×10^9 /L; blodplätt≥80×10^9/L; hemoglobin≥80×10^9/L; totalt bilirubin≤1,5×övre normalgräns; inom normalt serumkreatinin; ALT och glutamatergt aminas≤2,5× övre normalgränsen
• Inga obotliga allvarliga komplikationer eller andra större sjukdomar
• Bröstkirurgen bedömer att operationen kan tolereras
• Kvinnliga försökspersoner med fertilitet, och manliga försökspersoner med fertil partner, krävde ett medicinskt godkänt preventivmedel under studiebehandlingen och minst 6 månader efter den senaste kemoterapin
• Försökspersonerna anmälde sig frivilligt till studien, undertecknade informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen

Exklusions kriterier:

• BMI <18,5 kg/m2 eller 10 % viktminskning på 2 månader före screening (med hänsyn till effekten av stor ascites på bröstet på kroppsvikten)
• Patienter med trakeal/bronkial/makrovaskulär invasion, djupt sår i matstrupen, perforering i matsmältningskanalen och/eller fistel, större blödningar och dålig lungfunktion eller tidigare kronisk lungsjukdom inom 6 månader före initial medicinering
• Patienter med betydande matningsobstruktion som inte kan ta oralt anlotinib
• Känd historia av allergi mot någon komponent av biologisk eller PD-1 mab-formulering, albuminbundet paklitaxel, karboplatin och andra platinaläkemedel tillverkade av kinesiska hamsteräggstocksceller (CHO)
• Har fått någon av följande behandlingar: något prövningsläkemedel; inskriven i en annan klinisk studie förutom en observationell (icke-interventionell) klinisk studie; fått antitumör- eller levande vaccin
• En historia av aktiva autoimmuna sjukdomar och autoimmuna sjukdomar
• En historia av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-test, eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation
• Försökspersonen hade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdom som inte var välkontrollerad
• Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C och aktiv lungtuberkulos
• Allvarlig infektion (CTCAE> 2) inträffade inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, infektion som kräver sjukhusvistelse; baslinjeundersökning av bröstkorgen indikerade aktiv lunginflammation, symtom och tecken på infektion inom 2 veckor före första användningen av studieläkemedlet eller behov av orala eller intravenösa antibiotika, förutom profylaktiska antibiotika
• Större operation (utom diagnostisk kirurgi) inom 28 dagar före behandling, eller förväntas genomgå större operation under studien
• Alla andra maligniteter hade diagnostiserats inom 5 år före den första användningen av studieläkemedlet, förutom illamåendetumörer med låg risk och dödlighet (5-års överlevnad > 90%), såsom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer eller karcinom i huden livmoderhalsen
• Kvinnliga patienter under graviditet eller amning och som vägrades eller inte kunde använda preventivmedel
• Efter utredarens bedömning hade försökspersonen andra faktorer som kunde bidra till hans påtvingade uppsägning