Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání použití kolagenové membrány a A-PRF pomocí techniky VISTA v léčbě gingivální recese

9. dubna 2024 aktualizováno: Marwa Abdelfattah Elkhamisy, Mansoura University

Srovnávací hodnocení vestibulárního řezu Subperiosteální přístup do tunelu s pokročilým fibrinem a kolagenovou membránou bohatou na krevní destičky při léčbě defektů gingivální recese

Posoudit účinnost minimálně invazivního přístupu do subperiosteálního tunelu pro vestibulární incizi (VISTA) s kolagenovou membránou a pokročilým fibrinem bohatým na krevní destičky (A-PRF) při léčbě mnohočetné bukální gingivální recese typu 1 (RT1) Cairo Classification.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (18-50) let s alespoň 2 místy s gingivální recesí typu (RT1) Cairo Classification (GR bez ztráty mezizubního úponu). Interdentální CEJ není klinicky detekovatelný na labiálních plochách zubů.
  • Recese v maxilární přední oblasti ≥1 mm připojené gingivy, hloubka kapsy (PD) <3 mm, hloubka recese (RD) ≥2 mm a skóre gingiválního indexu (GI) ≤1.
  • Systémově zdraví, ochotní jedinci s dobrou ústní hygienou a bez kontraindikací k chirurgickým zákrokům

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažných systematických onemocnění nebo imunodeficience a kontraindikována k chirurgickým zákrokům.
  • Alergie na léky používané v procesu léčby.
  • Pacienti se snímatelnou nebo pevnou zubní protézou.
  • Pacienti s cervikální abrazí, přímými a nepřímými výplněmi zahrnujícími cervikální oblasti přední čelisti.
  • Účastníci s kouřením, žvýkáním tabáku a konzumací alkoholu.
  • Přítomnost vysoké frenální vazby a účastníci, kteří dříve podstoupili jakýkoli parodontální chirurgický zákrok nebo regenerační terapii v posledním 1 roce na stejném místě plánované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VISTA technika a kolagenová membrána
Účastníci podstoupí parodontální operaci s použitím vestibulární incize subperiostální tunelové přístupové techniky (VISTA) a kolagenové membrány.
Postup: vestibulární incize sub periosteal tunnel access (VISTA) technika.
V porovnání mezi oběma skupinami, první skupina používá kolagenovou membránu a druhá skupina používá pokročilé PRF pomocí stejné chirurgické techniky (VISTA).
Experimentální: VISTA technika a pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky
Účastníci podstoupí parodontální chirurgii pomocí vestibulární incize subperiosteální tunelové přístupové techniky (VISTA) a pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky (A-PRF).
Postup: vestibulární incize sub periosteal tunnel access (VISTA) technika.
V porovnání mezi oběma skupinami, první skupina používá kolagenovou membránu a druhá skupina používá pokročilé PRF pomocí stejné chirurgické techniky (VISTA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření šířky recese v milimetrech
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
self-report hodnocení pomocí UNC-15 Periodontal Probe, měřeno na úrovni Cemento-Smalt Junction CEJ.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření hloubky recese v milimetrech
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
self-report hodnocení pomocí UNC-15 Parodontal Probe, měřeno od cemento-smaltového spojení CEJ k volnému gingiválnímu spojení.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření šířky keratinizované gingivy v milimetrech
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
self-report hodnocení pomocí UNC-15 Periodontal Probe. měřeno od volného okraje gingivy k mukogingiválnímu spojení.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměr kořenového pokrytí
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců
byla měřena podle následujícího vzorce:. Vzorec průměrného pokrytí kořenů: (hloubka předoperační recese – hloubka pooperační recese)/(hloubka předoperační recese ) ×100
výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hloubky sondy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
self-report hodnocení pomocí UNC-15 Periodontal Probe. Měřeno od volného gingiválního okraje k bázi sulku.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření indexu plaku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Podle Silnesse a Lea tento index určuje tloušťku plaku podél gingiválního okraje. možné skóre se pohybuje od 0 (žádný plak) do 1 (tenký plak lokalizovaný na okraji dásně detekovaný pouze periodontální sondou), 2 (střední tloušťka plaku detekovaná pouhým okem lokalizovaným na okraji dásně) a 3 (velká tloušťka plaku na okraji dásně a interproximální oblast)
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření gingiválního indexu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tento index podle Silnesse a Lea určuje popis gingivy vyšetřovaných zubů. možné skóre se pohybuje od 0 (normální gingiva) do 1 (mírný zánět; mírný erytém; žádné krvácení.) / 2 (střední zánět; erytém a krvácení při sondáži) nebo 3 (závažný zánět; závažný erytém, otok a spontánní krvácení).
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
self-report hodnocení pomocí UNC-15 Periodontal Probe, měřeno od cemento-smaltového spojení k základně kapsy.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VISTA in gingival recession

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení