Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение использования коллагеновой мембраны и A-PRF с использованием техники VISTA при лечении рецессии десны

9 апреля 2024 г. обновлено: Marwa Abdelfattah Elkhamisy, Mansoura University

Сравнительная оценка вестибулярного разреза поднадкостничного туннельного доступа с расширенной богатой тромбоцитами фибрино-коллагеновой мембраной при лечении дефектов рецессии десны

Оценить эффективность минимально инвазивного вестибулярного разреза поднадкостничного туннельного доступа (VISTA) с коллагеновой мембраной и улучшенным фибрином, богатым тромбоцитами (A-PRF) при лечении множественной рецессии щечной десны типа 1 (RT1) по Каирской классификации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • (18-50) лет, по крайней мере, с 2 участками с типом рецессии десны (RT1) по Каирской классификации (GR без потери межзубного прикрепления). Межзубный ЦЭГ клинически не выявляется на лабиальных поверхностях зубов.
  • Рецессия в передней области верхней челюсти ≥1 мм прикрепленной десны, глубина кармана (PD) <3 мм, глубина рецессии (RD) ≥2 мм и индекс десневого индекса (GI) ≤1.
  • Системно здоровые, готовые к хирургическому вмешательству люди с хорошей гигиеной полости рта и без противопоказаний к хирургическому вмешательству.

Критерий исключения:

  • наличие тяжелых системных заболеваний или иммунодефицита и противопоказание при хирургических вмешательствах.
  • Аллергия на лекарственные средства, используемые в процессе лечения.
  • Пациенты со съемными или несъемными зубными протезами.
  • Пациенты с абразией шейки матки, прямыми и непрямыми реставрациями, затрагивающими шейные области передней части верхней челюсти.
  • Участники с курением, жеванием табака и употреблением алкоголя.
  • Наличие высокого прикрепления уздечки и участников, ранее перенесших какие-либо пародонтальные хирургические процедуры или регенеративную терапию в течение последнего 1 года в том же месте запланированного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Техника VISTA и коллагеновая мембрана
Участники проходят пародонтологическую операцию с использованием техники доступа к поднадкостничному туннелю с вестибулярным разрезом (VISTA) и коллагеновой мембраны.
Процедура: Техника вестибулярного разреза поднадкостничного туннельного доступа (VISTA).
По сравнению с двумя группами, первая группа использует коллагеновую мембрану, а другая группа использует усовершенствованную PRF с использованием той же хирургической техники (VISTA).
Экспериментальный: Техника VISTA и усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами.
Участники подвергаются пародонтальной хирургии с использованием техники вестибулярного разреза поднадкостничного туннельного доступа (VISTA) и усовершенствованного фибрина, богатого тромбоцитами (A-PRF).
Процедура: Техника вестибулярного разреза поднадкостничного туннельного доступа (VISTA).
По сравнению с двумя группами, первая группа использует коллагеновую мембрану, а другая группа использует усовершенствованную PRF с использованием той же хирургической техники (VISTA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ширины рецессии в миллиметрах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
самооценка с использованием пародонтального зонда UNC-15, измеренная на уровне цементно-эмалевого соединения CEJ.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измерение глубины рецессии в миллиметрах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
самостоятельная оценка с использованием пародонтального зонда UNC-15, измеряемая от цементно-эмалевого соединения CEJ до свободного соединения десны.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измерение ширины кератинизированной десны в миллиметрах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
самостоятельная оценка с использованием пародонтального зонда UNC-15. измеряется от свободного края десны до слизисто-десневого соединения.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Среднее покрытие корней
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
измеряли по следующей формуле: . Формула среднего покрытия корня: (глубина рецессии до операции - глубина послеоперационной рецессии)/(глубина рецессии до операции) × 100
исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение глубины зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
самостоятельная оценка с использованием пародонтального зонда UNC-15. Измеряется от свободного края десны до основания борозды.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измерение индекса зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
По Силнессу и Лео этот индекс определяет толщину налета по краю десны. Возможный диапазон оценок от 0 (нет налета) до 1 (тонкий налет, расположенный на краю десны, обнаруживается только с помощью пародонтального зонда), 2 (умеренная толщина налета, обнаруженная невооруженным глазом, расположенного на краю десны) и 3 (обильная толщина налета на краю десны и интерпроксимальная область)
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измерение десневого индекса
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
По Силнессу и Лео этот индекс определяет описание десны исследуемых зубов. Возможная оценка варьируется от 0 (нормальная десна) до 1 (легкое воспаление, легкая эритема, отсутствие кровотечения). / 2 (умеренное воспаление; эритема и кровотечение при зондировании) или 3 (тяжелое воспаление; выраженная эритема, отек и спонтанное кровотечение).
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
самостоятельная оценка с использованием пародонтального зонда UNC-15, измеряемая от цементно-эмалевого соединения до основания кармана.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VISTA in gingival recession

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками