Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het gebruik van collageenmembraan en A-PRF met behulp van VISTA-techniek bij de behandeling van tandvleesrecessie

9 april 2024 bijgewerkt door: Marwa Abdelfattah Elkhamisy, Mansoura University

Vergelijkende evaluatie van vestibulaire incisie, subperiostale tunneltoegang met geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine en collageenmembraan bij de behandeling van tandvleesrecessiedefecten

Om de werkzaamheid van minimaal invasieve Vestibulaire Incisie Subperiosteale Tunnel Access (VISTA) met collageenmembraan en geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF) te beoordelen bij de behandeling van meerdere buccale gingivarecessie type 1 (RT1) Cairo-classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (18-50) jaar oud met minstens 2 locaties met gingivale recessie type (RT1) Cairo-classificatie (GR zonder verlies van interdentale aanhechting). De interdentale CEJ is klinisch niet detecteerbaar op de labiale oppervlakken van de tanden.
  • Recessie in het maxillaire anterieure gebied ≥1 mm van aangehechte gingiva, pocketdiepte (PD) van <3 mm, recessiediepte (RD) ≥2 mm en gingivale index (GI) score ≤1.
  • Systemisch gezonde, gewillige individuen met goede mondhygiëne en zonder contra-indicaties voor chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van ernstige systematische ziekten of immuundeficiëntie en gecontra-indiceerd bij chirurgische ingrepen.
  • Allergieën voor medicijnen die bij het behandelingsproces worden gebruikt.
  • Patiënten met een uitneembare of vaste prothese.
  • Patiënten met cervicale schaafwonden, directe en indirecte restauraties waarbij de cervicale gebieden van de voorste bovenkaak betrokken zijn.
  • Deelnemers met roken, tabak kauwen en alcoholgebruik.
  • De aanwezigheid van hoge frenale hechting en deelnemers die eerder in het afgelopen jaar een parodontale chirurgische ingreep of regeneratieve therapie hadden ondergaan op dezelfde plaats als de geplande behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VISTA-techniek en collageenmembraan
Deelnemers ondergaan parodontale chirurgie met behulp van de vestibulaire incisie sub-periosteale tunneltoegangstechniek (VISTA) en collageenmembraan.
Procedure: vestibulaire incisie sub-periosteale tunneltoegang (VISTA) techniek.
Ter vergelijking tussen de twee groepen gebruikt de eerste groep een collageenmembraan en gebruikt de andere groep geavanceerde PRF met dezelfde chirurgische techniek (VISTA)
Experimenteel: VISTA-techniek en geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine
Deelnemers ondergaan parodontale chirurgie met behulp van de vestibulaire incisie sub-periostale tunneltoegangstechniek (VISTA) en geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine (A-PRF).
Procedure: vestibulaire incisie sub-periosteale tunneltoegang (VISTA) techniek.
Ter vergelijking tussen de twee groepen gebruikt de eerste groep een collageenmembraan en gebruikt de andere groep geavanceerde PRF met dezelfde chirurgische techniek (VISTA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de recessiebreedte in millimeters
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
zelfrapportagebeoordeling met behulp van de UNC-15 parodontale sonde, gemeten op het niveau van Cemento-Enamel Junction CEJ.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het meten van de recessiediepte in millimeters
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
zelfrapportage met behulp van de UNC-15 parodontale sonde, gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding CEJ tot de vrije tandvleesverbinding.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Meten van de breedte van verhoornde gingiva in millimeters
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
zelfrapportagebeoordeling met behulp van de UNC-15 parodontale sonde. gemeten vanaf de vrije gingivarand tot de mucogingivale overgang.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
werd gemeten met de volgende formule: Formule voor gemiddelde worteldekking: (pre-operatieve recessiediepte - postoperatieve recessiediepte)/(pre-operatieve recessiediepte) ×100
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de sondeerdiepte
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
zelfrapportagebeoordeling met behulp van de UNC-15 parodontale sonde. Gemeten vanaf de vrije gingivarand tot aan de basis van de sulcus.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het meten van de plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Volgens Silness en Leo bepaalt deze index de dikte van de plaque langs de gingivarand. mogelijke score varieert van 0 (geen plaque) tot 1 (dunne plaque gelegen aan de gingivarand, alleen gedetecteerd door parodontale sonde), 2 (matige plaquedikte gedetecteerd met het blote oog, gelegen aan de gingivarand) en 3 (overvloedige plaquedikte aan de gingivarand en interproximaal gebied)
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het meten van de gingivale index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Volgens Silness en Leo bepaalt deze index de beschrijving van het tandvlees van onderzochte tanden. mogelijke score varieert van 0 (normaal tandvlees) tot 1 (milde ontsteking; licht erytheem; geen bloeding.) / 2 (matige ontsteking; erytheem en bloeding bij sonderen) of 3 (ernstige ontsteking; ernstig erytheem, zwelling en spontane bloeding).
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
zelfrapportagebeoordeling met behulp van de UNC-15 parodontale sonde, gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de basis van de pocket.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VISTA in gingival recession

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen