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Confronto tra l'utilizzo della membrana in collagene e dell'A-PRF utilizzando la tecnica VISTA nel trattamento della recessione gengivale

9 aprile 2024 aggiornato da: Marwa Abdelfattah Elkhamisy, Mansoura University

Valutazione comparativa dell'accesso al tunnel sottoperiosteo dell'incisione vestibolare con membrana avanzata di fibrina ricca di piastrine e collagene nel trattamento dei difetti di recessione gengivale

Valutare l’efficacia dell’accesso mininvasivo del tunnel sottoperiosteo con incisione vestibolare (VISTA) con membrana di collagene e fibrina avanzata ricca di piastrine (A-PRF) nel trattamento delle recessioni gengivali buccali multiple di tipo 1 (RT1) Classificazione di Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (18-50) anni con almeno 2 siti con recessione gengivale di tipo (RT1) Classificazione Cairo (GR senza perdita di attacco interdentale). La giunzione celiaca interdentale non è rilevabile clinicamente sulle superfici labiali dei denti.
  • Recessione nella regione anteriore mascellare ≥ 1 mm di gengiva aderente, profondità della tasca (PD) < 3 mm, profondità di recessione (RD) ≥ 2 mm e punteggio dell'indice gengivale (GI) ≤ 1.
  • Individui sistemicamente sani, disponibili, con una buona igiene orale e senza controindicazioni agli interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • la presenza di gravi malattie sistematiche o immunodeficienza e controindicate con interventi chirurgici.
  • Allergie ai farmaci utilizzati nel processo di trattamento.
  • Pazienti con protesi mobili o fisse.
  • Pazienti con abrasione cervicale, restauri diretti e indiretti che coinvolgono le aree cervicali del mascellare anteriore.
  • Partecipanti con fumo, masticazione di tabacco e consumo di alcol.
  • La presenza di un elevato attaccamento frenale e di partecipanti che avevano precedentemente subito qualsiasi procedura chirurgica parodontale o terapia rigenerativa nell'ultimo anno nello stesso sito del trattamento pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica VISTA e membrana in collagene
I partecipanti vengono sottoposti a chirurgia parodontale utilizzando la tecnica di accesso al tunnel subperiosteo dell'incisione vestibolare (VISTA) e membrana di collagene.
Procedura: tecnica dell'incisione vestibolare sotto il tunnel periostale (VISTA).
Nel confronto tra i due gruppi, il primo gruppo utilizza membrana in collagene e l'altro gruppo utilizza PRF avanzato utilizzando la stessa tecnica chirurgica (VISTA)
Sperimentale: Tecnica VISTA e fibrina ricca di piastrine avanzata
I partecipanti vengono sottoposti a chirurgia parodontale utilizzando la tecnica di accesso al tunnel subperiostale dell'incisione vestibolare (VISTA) e la fibrina avanzata ricca di piastrine (A-PRF).
Procedura: tecnica dell'incisione vestibolare sotto il tunnel periostale (VISTA).
Nel confronto tra i due gruppi, il primo gruppo utilizza membrana in collagene e l'altro gruppo utilizza PRF avanzato utilizzando la stessa tecnica chirurgica (VISTA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della larghezza della recessione in millimetri
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
valutazione self-report utilizzando la sonda parodontale UNC-15, misurata a livello della giunzione cemento-smalto CEJ.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione della profondità della recessione in millimetri
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
valutazione self-report utilizzando la sonda parodontale UNC-15, misurata dalla giunzione smalto-cemento CEJ alla giunzione gengivale libera.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione della larghezza della gengiva cheratinizzata in millimetri
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
valutazione self-report utilizzando la sonda parodontale UNC-15. misurato dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Media della copertura radicale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
è stato misurato con la seguente formula:. Formula di copertura radicolare media: (profondità di recessione preoperatoria - profondità di recessione postoperatoria)/(profondità di recessione preoperatoria) ×100
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
valutazione self-report utilizzando la sonda parodontale UNC-15. Misurato dal margine gengivale libero alla base del solco.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Secondo Silness e Leo questo indice determina lo spessore della placca lungo il margine gengivale. il punteggio possibile varia da 0 (nessuna placca) a 1 (placca sottile situata al margine gengivale rilevata solo dalla sonda parodontale), 2 (spessore moderato della placca rilevato ad occhio nudo situato al margine gengivale) e 3 (spessore abbondante della placca al margine gengivale e zona interprossimale)
basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dell'indice gengivale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Secondo Silness e Leo questo indice determina la descrizione della gengiva dei denti esaminati. il punteggio possibile varia da 0 (gengiva normale) a 1 (lieve infiammazione; leggero eritema; nessun sanguinamento). / 2 (infiammazione moderata; eritema e sanguinamento al sondaggio) o 3 (infiammazione grave; eritema grave, gonfiore e sanguinamento spontaneo).
basale, 3 mesi e 6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
valutazione self-report utilizzando la sonda parodontale UNC-15, misurata dalla giunzione smalto-cemento alla base della tasca.
basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VISTA in gingival recession

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tecnica dell'incisione vestibolare sotto il tunnel periostale (VISTA).

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