Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruk av kollagenmembran og A-PRF ved bruk av VISTA-teknikk i behandling av gingival resesjon

9. april 2024 oppdatert av: Marwa Abdelfattah Elkhamisy, Mansoura University

Sammenlignende evaluering av vestibulært snitt subperiosteal tunneltilgang med avansert blodplaterikt fibrin og kollagenmembran ved behandling av gingival resesjonsdefekter

For å vurdere effekten av minimalt invasiv Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) med kollagenmembran og avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF) i behandlingen av multippel bukkal gingival resesjon type 1(RT1) Kairo-klassifisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (18-50) år med minst 2 steder med gingival resesjonstype (RT1) Kairo-klassifisering (GR uten tap av interdental feste). Den interdentale CEJ kan ikke detekteres klinisk på labiale overflater av tennene.
  • Resesjon i den maxillære fremre regionen ≥1 mm av festet gingiva, lommedybde (PD) på <3 mm, resesjonsdybde (RD) ≥2 mm og gingivalindeks (GI) score ≤1.
  • Systemisk friske, villige individer med god munnhygiene og uten kontraindikasjoner for kirurgiske inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av alvorlige systematiske sykdommer eller immunsvikt og kontraindisert med kirurgiske inngrep.
  • Allergi mot medikamenter som brukes i behandlingsprosessen.
  • Pasienter med avtakbare eller faste proteser.
  • Pasienter med cervical abrasion, direkte og indirekte restaureringer som involverer cervical områder av maxillary anterior.
  • Deltakere med røyking, tobakkstygging og alkoholforbruk.
  • Tilstedeværelsen av høy frenal tilknytning og deltakere som tidligere hadde gjennomgått noen periodontal kirurgisk prosedyre eller regenerativ terapi i løpet av det siste 1 året på samme sted for den planlagte behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VISTA-teknikk og kollagenmembran
Deltakerne gjennomgår periodontal kirurgi ved bruk av vestibulært snitt sub-periosteal tunnel access-teknikk (VISTA) og kollagenmembran.
Fremgangsmåte: vestibulære snitt sub periosteal tunnel access (VISTA) teknikk.
I sammenligning mellom de to gruppene bruker den første gruppen kollagenmembran og den andre gruppen bruker avansert PRF ved bruk av samme kirurgiske teknikk (VISTA)
Eksperimentell: VISTA-teknikk og avansert blodplaterikt fibrin
Deltakerne gjennomgår periodontal kirurgi ved bruk av vestibulært snitt sub-periosteal tunnel access-teknikk (VISTA) og avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF).
Fremgangsmåte: vestibulære snitt sub periosteal tunnel access (VISTA) teknikk.
I sammenligning mellom de to gruppene bruker den første gruppen kollagenmembran og den andre gruppen bruker avansert PRF ved bruk av samme kirurgiske teknikk (VISTA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måler resesjonsbredden i millimeter
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
egenrapportvurdering ved å bruke UNC-15 Periodontal Probe, målt på nivå med Cemento-Emalje Junction CEJ.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Måler resesjonsdybden i millimeter
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
egenrapportvurdering ved å bruke UNC-15 Periodontal Probe, målt fra semento-emaljekrysset CEJ til det frie gingivalkrysset.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Måling av bredden på keratinisert gingiva i millimeter
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
selvrapportvurdering ved å bruke UNC-15 Periodontal Probe. målt fra den frie gingivamarginen til mucogingivalkrysset.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnitt for rotdekning
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ble målt med følgende formel:. Gjennomsnittlig rotdekningsformel: (preoperativ resesjonsdybde - postoperativ resesjonsdybde)/(preoperativ resesjonsdybde ) ×100
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sonderingsdybden
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
selvrapportvurdering ved å bruke UNC-15 Periodontal Probe. Målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av sulcus.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Måling av plakkindeksen
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
I følge Silness og Leo bestemmer denne indeksen tykkelsen på plakket langs tannkjøttkanten. mulig poengsum varierer fra 0 (ingen plakk) til 1 (tynt plakk lokalisert ved tannkjøttkanten kun oppdaget av periodontal probe), 2 ( moderat plakktykkelse oppdaget med det blotte øye lokalisert ved gingivalmarginen), og 3 ( rikelig plakktykkelse ved tannkjøttkanten og interproksimalt område)
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Måling av gingivalindeksen
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
I følge Silness og Leo bestemmer denne indeksen beskrivelsen av gingiva til undersøkte tenner. mulig poengsum varierer fra 0 (normal gingiva) til 1 (mild betennelse; lett erytem; ingen blødning.) / 2 (moderat betennelse; erytem og blødning ved sondering) eller 3 (alvorlig betennelse; alvorlig erytem, ​​hevelse og spontan blødning).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
selvrapportvurdering ved å bruke UNC-15 Periodontal Probe, målt fra semento-emaljekrysset til bunnen av lommen.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VISTA in gingival recession

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger