Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenikalvon ja A-PRF:n käytön vertailu VISTA-tekniikalla ienvamman hoidossa

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Marwa Abdelfattah Elkhamisy, Mansoura University

Vertaileva arviointi vestibulaariviillon subperiosteaaliseen tunneliin pääsystä kehittyneen verihiutalepitoisen fibriinin ja kollageenikalvon avulla ienlamavaurioiden hoidossa

Arvioida minimaalisesti invasiivisen Vestibulaariviillon Subperiosteal Tunnel Accessin (VISTA) tehokkuutta kollageenikalvolla ja kehittyneellä verihiutalerikkaalla fibriinillä (A-PRF) useiden bukkaalisten ienression hoidossa tyyppi 1(RT1) Kairon luokitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (18-50-vuotiaat), joilla on vähintään 2 kohtaa, joissa on ienresessiotyyppi (RT1) Kairon luokitus (GR ilman hampaiden välisen kiinnityksen menetystä). Hampaiden välistä CEJ:tä ei voida kliinisesti havaita hampaiden labiaalisilla pinnoilla.
  • Lama yläleuan anteriorisella alueella ≥1 mm kiinnittyneestä ikenestä, taskun syvyys (PD) <3 mm, taantuman syvyys (RD) ≥2 mm ja ienindeksi (GI) pisteet ≤1.
  • Systeemisesti terveet, halukkaat henkilöt, joilla on hyvä suuhygienia ja joilla ei ole vasta-aiheita kirurgisiin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavien systemaattisten sairauksien tai immuunipuutosten esiintyminen ja kirurgiset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia.
  • Allergiat hoitoprosessissa käytetyille lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on irrotettava tai kiinteä hammasproteesi.
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan hankaus, suorat ja epäsuorat täytteet, jotka koskevat yläleuan etuosan kohdunkaulan alueita.
  • Osallistujat tupakoivat, pureskelevat ja käyttävät alkoholia.
  • Voimakkaan frenaalisen kiinnittymisen esiintyminen ja osallistujat, joille oli aiemmin tehty parodontaalikirurginen toimenpide tai regeneratiivinen hoito viimeisen vuoden aikana samassa suunnitellun hoidon paikassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VISTA-tekniikka ja kollageenikalvo
Osallistujat läpikäyvät parodontaalileikkauksen käyttämällä vestibulaariviiltoa subperiosteaalisen tunnelin pääsytekniikkaa (VISTA) ja kollageenikalvoa.
Menettely: VISTA-tekniikka.
Verrattuna kahteen ryhmään, ensimmäinen ryhmä käyttää kollageenikalvoa ja toinen ryhmä käyttää edistynyttä PRF:ää käyttäen samaa kirurgista tekniikkaa (VISTA).
Kokeellinen: VISTA-tekniikka ja edistynyt verihiutalerikas fibriini
Osallistujat läpikäyvät parodontaalileikkauksen käyttämällä vestibulaariviiltojen subperiosteaalisen tunnelin pääsytekniikkaa (VISTA) ja edistynyttä verihiutalerikasta fibriiniä (A-PRF).
Menettely: VISTA-tekniikka.
Verrattuna kahteen ryhmään, ensimmäinen ryhmä käyttää kollageenikalvoa ja toinen ryhmä käyttää edistynyttä PRF:ää käyttäen samaa kirurgista tekniikkaa (VISTA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laman leveyden mittaus millimetreinä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
itseraportin arviointi käyttämällä UNC-15 Periodontal Probea, mitattuna Cemento-Enamel Junction CEJ:n tasolla.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Taantuman syvyyden mittaus millimetreinä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
itseraportin arviointi käyttämällä UNC-15 Periodontal Probea, mitattuna semento-emaliliitoksesta CEJ vapaaseen ienliitoskohtaan.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keratinisoituneen ikenen leveyden mittaus millimetreinä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
itseraportin arviointi käyttämällä UNC-15 Periodontal Probea. mitattuna vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Juuren peiton keskiarvo
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
mitattiin seuraavalla kaavalla:. Keskimääräinen juuripeittokaava: (preoperatiivisen taantuman syvyys - leikkauksen jälkeisen taantuman syvyys)/(preoperatiivisen taantuman syvyys) × 100
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaussyvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
itseraportin arviointi käyttämällä UNC-15 Periodontal Probea. Mitattu vapaasta ienreunasta uurteen tyveen.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Plakkiindeksin mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Silnessin ja Leon mukaan tämä indeksi määrittää plakin paksuuden ienreunaa pitkin. mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei plakkia) 1:een (ohut plakki, joka sijaitsee ienreunassa, havaitaan vain parodontaalianturilla), 2 (kohtalainen plakin paksuus havaitaan paljaalla silmällä ienreunassa) ja 3 (plakin paksuus runsaasti ienreunassa ja interproksimaalinen alue)
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ienindeksin mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Silnessin ja Leon mukaan tämä indeksi määrittää tutkittujen hampaiden ienten kuvauksen. mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali ien) 1:een (lievä tulehdus; lievä punoitus; ei verenvuotoa). / 2 (kohtalainen tulehdus; punoitus ja verenvuoto koettaessa) tai 3 (vakava tulehdus; vaikea punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto).
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
itseraportin arviointi käyttämällä UNC-15 periodontaalista koetinta, mitattuna semento-emaliliitoksesta taskun pohjaan.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VISTA in gingival recession

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia