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Comparación del uso de membrana de colágeno y A-PRF mediante la técnica VISTA en el tratamiento de la recesión gingival

9 de abril de 2024 actualizado por: Marwa Abdelfattah Elkhamisy, Mansoura University

Evaluación comparativa del acceso al túnel subperióstico de incisión vestibular con membrana avanzada de colágeno y fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de defectos de recesión gingival

Evaluar la eficacia del acceso al túnel subperióstico por incisión vestibular mínimamente invasivo (VISTA) con membrana de colágeno y fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales bucales tipo 1 (RT1) Clasificación de El Cairo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (18-50) años con al menos 2 sitios con recesión gingival tipo (RT1) Clasificación de El Cairo (GR sin pérdida de inserción interdental). La UCE interdental no es detectable clínicamente en las superficies labiales de los dientes.
  • Recesión en la región anterior del maxilar superior ≥1 mm de encía adherida, profundidad de la bolsa (PD) de <3 mm, profundidad de recesión (RD) ≥2 mm y puntuación del índice gingival (GI) ≤1.
  • Individuos sistémicamente sanos, dispuestos, con buena higiene bucal y sin contraindicaciones para intervenciones quirúrgicas.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de enfermedades sistemáticas graves o inmunodeficiencia y contraindicado con intervenciones quirúrgicas.
  • Alergias a medicamentos utilizados en el proceso de tratamiento.
  • Pacientes con prótesis removibles o fijas.
  • Pacientes con abrasión cervical, restauraciones directas e indirectas que involucran las áreas cervicales del maxilar anterior.
  • Participantes que fuman, mascan tabaco y consumen alcohol.
  • La presencia de inserción frenal alta y participantes que se habían sometido previamente a algún procedimiento quirúrgico periodontal o terapia regenerativa en el último año en el mismo sitio del tratamiento planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Técnica VISTA y membrana de colágeno.
Los participantes se someten a una cirugía periodontal utilizando la técnica de acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular (VISTA) y membrana de colágeno.
Procedimiento: Técnica de acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular (VISTA).
En comparación entre los dos grupos, el primer grupo utiliza membrana de colágeno y el otro grupo utiliza PRF avanzado utilizando la misma técnica quirúrgica (VISTA)
Experimental: Técnica VISTA y fibrina rica en plaquetas avanzada
Los participantes se someten a una cirugía periodontal utilizando la técnica de acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular (VISTA) y fibrina avanzada rica en plaquetas (A-PRF).
Procedimiento: Técnica de acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular (VISTA).
En comparación entre los dos grupos, el primer grupo utiliza membrana de colágeno y el otro grupo utiliza PRF avanzado utilizando la misma técnica quirúrgica (VISTA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el ancho de la recesión en milímetros
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
evaluación de autoinforme mediante el uso de la sonda periodontal UNC-15, medida al nivel de la unión cemento-esmalte CEJ.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Medir la profundidad de la recesión en milímetros
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Evaluación de autoinforme mediante el uso de la sonda periodontal UNC-15, medida desde la unión cemento-esmalte CEJ hasta la unión gingival libre.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Medición del ancho de la encía queratinizada en milímetros
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Evaluación de autoinforme mediante el uso de la sonda periodontal UNC-15. medido desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Media de cobertura radicular
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
se midió mediante la siguiente fórmula:. Fórmula de cobertura radicular media: (profundidad de recesión preoperatoria - profundidad de recesión postoperatoria)/(profundidad de recesión preoperatoria) ×100
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la profundidad de palpado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Evaluación de autoinforme mediante el uso de la sonda periodontal UNC-15. Medido desde el margen gingival libre hasta la base del surco.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Medir el índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Según Silness y Leo, este índice determina el espesor de la placa a lo largo del margen gingival. La puntuación posible varía de 0 (sin placa) a 1 (placa delgada ubicada en el margen gingival solo detectada por sonda periodontal), 2 (grosor de placa moderado detectado a simple vista ubicado en el margen gingival) y 3 (grosor de placa abundante en el margen gingival y área interproximal)
línea de base, 3 meses y 6 meses
Medición del índice gingival
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Según Silness y Leo, este índice determina la descripción de la encía de los dientes examinados. La puntuación posible oscila entre 0 (encía normal) y 1 (inflamación leve; eritema leve; sin sangrado). / 2 (inflamación moderada; eritema y sangrado al sondaje) o 3 (inflamación severa; eritema severo, hinchazón y sangrado espontáneo).
línea de base, 3 meses y 6 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Evaluación de autoinforme mediante el uso de la sonda periodontal UNC-15, medida desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa.
línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VISTA in gingival recession

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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