Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowania błony kolagenowej i A-PRF przy zastosowaniu techniki VISTA w leczeniu recesji dziąseł

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Marwa Abdelfattah Elkhamisy, Mansoura University

Ocena porównawcza nacięcia przedsionkowego Dostęp do tunelu podokostnowego z użyciem zaawansowanej błony fibrynowo-kolagenowej bogatopłytkowej w leczeniu ubytków recesji dziąseł

Ocena skuteczności minimalnie inwazyjnego nacięcia przedsionkowego z dostępu przez tunel podokostnowy (VISTA) z membraną kolagenową i zaawansowaną fibryną bogatopłytkową (A-PRF) w leczeniu mnogich recesji dziąseł policzkowych typu 1 (RT1) Klasyfikacja Kairska.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (18-50) lat z co najmniej 2 miejscami z recesją dziąseł typu (RT1) Klasyfikacja Cairo (GR bez utraty przyczepu międzyzębowego). Międzyzębowy CEJ nie jest klinicznie wykrywalny na wargowych powierzchniach zębów.
  • Recesja w odcinku przednim szczęki ≥1 mm dziąsła przyczepionego, głębokość kieszeni (PD) <3 mm, głębokość recesji (RD) ≥2 mm i wskaźnik dziąsła (GI) ≤1.
  • Osoby ogólnoustrojowo zdrowe, chętne, dbające o higienę jamy ustnej i bez przeciwwskazań do zabiegów chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • obecność poważnych chorób układowych lub niedoborów odporności i przeciwwskazane w przypadku interwencji chirurgicznych.
  • Alergie na leki stosowane w procesie leczenia.
  • Pacjenci noszący protezy ruchome lub stałe.
  • Pacjenci z otarciem szyjki macicy, uzupełnieniami bezpośrednimi i pośrednimi obejmującymi obszary szyjne przedniej części szczęki.
  • Uczestnicy palący, żujący tytoń i spożywający alkohol.
  • Obecność wysokiego przyczepu wędzideł oraz uczestnicy, którzy wcześniej przeszli jakikolwiek zabieg chirurgiczny przyzębia lub terapię regeneracyjną w ciągu ostatniego roku w tym samym miejscu planowanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Technika VISTA i membrana kolagenowa
Uczestnicy poddawani są zabiegom chirurgicznym przyzębia z wykorzystaniem techniki dostępu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe (VISTA) i błony kolagenowej.
Procedura: Technika nacięcia przedsionkowego i dostępu podokostnowego (VISTA).
W porównaniu obu grup, pierwsza grupa wykorzystuje membranę kolagenową, a druga zaawansowaną PRF przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej (VISTA)
Eksperymentalny: Technika VISTA i zaawansowana fibryna bogatopłytkowa
Uczestnicy poddawani są zabiegom chirurgicznym przyzębia z wykorzystaniem techniki dostępu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe (VISTA) i zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF).
Procedura: Technika nacięcia przedsionkowego i dostępu podokostnowego (VISTA).
W porównaniu obu grup, pierwsza grupa wykorzystuje membranę kolagenową, a druga zaawansowaną PRF przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej (VISTA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szerokości recesji w milimetrach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
ocena samoopisowa przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15, mierzonej na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego CEJ.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar głębokości recesji w milimetrach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
ocena samoopisowa przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego CEJ do wolnego połączenia dziąsłowego.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar szerokości zrogowaciałego dziąsła w milimetrach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
ocena samoopisowa przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15. mierzone od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzowo-dziąsłowego.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
mierzono według następującego wzoru: Wzór na średnie pokrycie korzeni: (głębokość recesji przedoperacyjnej - głębokość recesji pooperacyjnej)/(głębokość recesji przedoperacyjnej) ×100
wartości początkowej i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar głębokości sondowania
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
ocena samoopisowa przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15. Mierzone od wolnego brzegu dziąsła do podstawy bruzdy.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Według Silnessa i Leo wskaźnik ten określa grubość płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąseł. możliwy zakres punktacji od 0 (brak płytki) do 1 (cienka płytka nazębna zlokalizowana na brzegu dziąsła, wykrywana jedynie przez sondę periodontologiczną), 2 (umiarkowana grubość płytki nazębnej wykrywana gołym okiem, zlokalizowana na brzegu dziąsła) i 3 (duża grubość płytki na brzegu dziąsła i obszar międzyzębowy)
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Według Silnessa i Leo wskaźnik ten określa opis dziąsła badanych zębów. możliwy zakres punktacji od 0 (prawidłowe dziąsło) do 1 (łagodny stan zapalny, lekki rumień, brak krwawienia.) / 2 (umiarkowane zapalenie; rumień i krwawienie przy sondowaniu) lub 3 (ciężkie zapalenie; silny rumień, obrzęk i samoistne krwawienie).
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
ocena samoopisowa przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15, mierzona od połączenia cementowo-szlifowego do podstawy kieszonki.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VISTA in gingival recession

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami