Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sexu na vliv dietního kapsaicinu na kardiovaskulární zdraví

8. července 2024 aktualizováno: Skidmore College

Vliv sexu na vliv dietního kapsaicinu na kardiovaskulární zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie

Naším dlouhodobým cílem je lépe porozumět novým intervencím na podporu kardiovaskulárního zdraví u lidí. Cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda existuje pohlavní specifičnost v účincích dietního kapsaicinu na mechanismy regulující biologickou dostupnost oxidu dusnatého (NO), jeho vliv na klíčové markery kardiovaskulárního zdraví, včetně TK, makro- a mikrovaskulární funkce a arteriální tuhost. Tyto znalosti poskytnou kritický pohled na účinky dietního kapsaicinu na kardiovaskulární zdraví a budou vodítkem pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifický cíl 1: Určit pohlavně specifické účinky dietního kapsaicinu na centrální a periferní krevní tlak a arteriální tuhost. Předpokládáme, že dietní léčba kapsaicinem (6 týdnů) zlepší TK a arteriální ztuhlost, pravděpodobně v závislosti na pohlaví. Budeme měřit variabilitu srdeční frekvence a vylučování kapsaicinu a metabolitů, abychom zjistili biologickou dostupnost a pochopili mechanickou roli autonomního nervového systému v účinku kapsaicinu na TK.

Specifický cíl 2: Posoudit, zda jsou účinky dietního kapsaicinu na vaskulární funkci pohlavně specifické. Předpokládáme, že dietní léčba kapsaicinem (6 týdnů) zlepší biologickou dostupnost NO prostřednictvím zlepšené redoxní rovnováhy a snížení asymetrického dimethylargininu, čímž se zlepší funkce periferních cév, pravděpodobně v závislosti na pohlaví.

S využitím dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu budeme zkoumat, zda existuje pohlavní specifita v účincích 6týdenní dietní intervence kapsaicinu na biologickou dostupnost oxidu dusnatého (NO), TK, vaskulární funkci a arteriální tuhost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Nábor
        • Skidmore College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • relativně zdraví (kromě zvýšeného krevního tlaku) nekuřáci muži a ženy starší 18 let z místní komunity

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nemají menstruaci (ne kvůli antikoncepční metodě, IUD nebo menopauze), jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeny.
  • nekontrolovaná hypertenze
  • Kdokoli s vážným onemocněním nebo oslabeným či potlačeným imunitním systémem (např. užívání imunosupresiv, chronická virová infekce nebo léčba).
  • Všichni účastníci s nadměrnou citlivostí na kořeněná jídla nebo vlákninu (psyllium lusk) budou vyloučeni
  • Účastníci s potravinovými alergiemi budou vyloučeni
  • Účastníci, kteří mají potíže s polykáním nebo polykáním pilulek, mohou být vyloučeni.
  • Účastníci, kteří trpí pálením žáhy, hiátovou kýlou, gastritidou nebo peptickým vředem, mohou být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebem budou 2 x 400-500 mg vláknité kapsle (800 mg psyllium plevy), které byly vybrány tak, aby měly podobný vzhled (velikost, zbarvení a textura).
Doplněk stravy: Dietní kapsle
Denní dávky dietního kapsaicinu nebo placeba ve formě kapslí
Experimentální: Dietní kapsaicin
Volně prodejná dávka 2 x 440 mg tobolky (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, Severní Karolína, USA)
Doplněk stravy: Dietní kapsle
Denní dávky dietního kapsaicinu nebo placeba ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak a cévní ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou hodnotit periferní a odhadovaný centrální krevní tlak a vaskulární tuhost pomocí analýzy pulzních vln.
Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Srdeční frekvence (HR) a variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí HR a HRV pomocí elektrokardiogramu a standardních technik, aby určili odhady HRV v časové a frekvenční oblasti.
Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí dilataci zprostředkovanou průtokem brachiální arterie pomocí ischemicko-reperfuze a ultrazvukového dopplera k posouzení dilatační kapacity a reaktivní hyperémie.
Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Hyperémie pasivního pohybu nohou
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí hyperemickou odpověď na pasivní pohyb nohou pomocí ultrazvukového dopplera.
Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Vascular Occlusion Test
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Výzkumníci budou hodnotit metabolickou kapacitu a vaskulární reaktivitu pomocí ischemicko-reperfuze a NIRS
Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapsaicinoidy v moči
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Výzkumníci odeberou moč, aby určili močový kapsaicin a související metabolity, aby pochopili biologickou dostupnost a potenciální vztah k funkci.
Výchozí stav, 24 hodin a 6 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vyšetřovatelé odeberou krev, aby určili krevní lipidy (cholesterol) a glukózu.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skidmore College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2402-1139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Se sponzorem nebo výzkumnou komunitou mohou být prostřednictvím vhodných datových úložišť sdílena pouze neidentifikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení