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심혈관 건강에 대한 식이 캡사이신의 영향에 대한 성별의 영향

2024년 7월 8일 업데이트: Skidmore College

심혈관 건강에 대한 식이 캡사이신의 영향에 대한 성별의 영향: 무작위 대조 시험

우리의 장기적인 목표는 인간의 심혈관 건강을 증진하기 위한 새로운 개입을 더 잘 이해하는 것입니다. 제안된 연구의 목표는 산화질소(NO) 생체 이용률을 조절하는 메커니즘에 대한 식이성 캡사이신의 효과에 성별 특이성이 있는지, 혈압, 대혈관 및 미세혈관 기능을 포함한 심혈관 건강의 주요 지표에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 동맥 경직. 이 지식은 식이성 캡사이신이 CV 건강에 미치는 영향에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 향후 임상시험의 지침이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

구체적인 목표 1: 중추 및 말초 혈압과 동맥 경직에 대한 식이 캡사이신의 성별별 효과를 확인합니다. 우리는 식이 캡사이신 개입(6주)이 성별에 따라 혈압과 동맥 경직을 개선할 것이라고 가정합니다. 우리는 생체 이용률을 확인하기 위해 심박수 변이도와 캡사이신 및 대사산물의 배설을 측정하고 캡사이신이 혈압에 미치는 영향에서 자율신경계의 기계적 역할을 이해합니다.

특정 목표 2: 혈관 기능에 대한 식이 캡사이신 효과가 성별에 따라 달라지는지 평가합니다. 우리는 식이 캡사이신 개입(6주)이 산화환원 균형 개선과 비대칭 디메틸아르기닌 감소를 통해 NO 생체 이용률을 향상시켜 말초 혈관 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계를 활용하여 우리는 산화질소(NO) 생체 이용률, 혈압, 혈관 기능 및 동맥 경직에 대한 6주간의 식이 캡사이신 개입 효과에 성별 특이성이 있는지 조사할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
        • 모병
        • Skidmore College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비교적 건강한(고혈압 제외) 지역사회의 18세 이상의 비흡연 남성 및 여성

제외 기준:

  • 월경이 없는 여성(피임법, IUD 또는 폐경으로 인한 것이 아님), 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심각한 질병을 앓고 있거나 면역체계가 저하되거나 억제된 사람(예: 면역 억제제 복용, 만성 바이러스 감염 또는 치료).
  • 매운 음식이나 섬유질(차전자피)에 지나치게 민감한 참가자는 제외됩니다.
  • 음식 알레르기가 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 삼키기 어려운 참가자나 알약을 삼키는 데 어려움이 있는 참가자는 제외될 수 있습니다.
  • 가슴 쓰림, 열공 탈장, 위염, 소화성 궤양 질환을 앓고 있는 참가자는 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약은 외관(크기, 색상 및 질감)이 유사하도록 선택된 400-500mg 섬유질(800mg 차전자피) 캡슐 2개입니다.
건강 보조 식품: 식이 캡슐
캡슐 형태의 식이성 캡사이신 또는 위약의 일일 복용량
실험적: 식이성 캡사이신
2 x 440 mg 캡슐의 일반의약품(880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
건강 보조 식품: 식이 캡슐
캡슐 형태의 식이성 캡사이신 또는 위약의 일일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈압과 혈관 경직
기간: 기준선, 24시간, 6주
조사관은 맥파 분석을 사용하여 말초 및 추정 중심 혈압과 혈관 강성을 평가합니다.
기준선, 24시간, 6주
심박수(HR) 및 HR 변동성(HRV)
기간: 기준선, 24시간, 6주
조사관은 HRV의 시간 및 주파수 영역 추정치를 결정하기 위해 심전도 및 표준 기술을 사용하여 HR 및 HRV를 평가합니다.
기준선, 24시간, 6주
흐름 매개 팽창
기간: 기준선, 24시간, 6주
연구자들은 확장 능력과 반응성 충혈을 평가하기 위해 허혈-재관류 및 초음파 도플러를 사용하여 상완 동맥 흐름 매개 확장을 평가할 것입니다.
기준선, 24시간, 6주
수동적 다리 운동 충혈
기간: 기준선, 24시간, 6주
연구자들은 초음파 도플러를 사용하여 수동 다리 움직임에 대한 충혈 반응을 평가할 것입니다.
기준선, 24시간, 6주
근적외선 분광법(NIRS) 혈관 폐색 테스트
기간: 기준선, 24시간, 6주
연구자들은 허혈-재관류 및 NIRS를 사용하여 대사 능력과 혈관 반응성을 평가할 것입니다.
기준선, 24시간, 6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요로 캡사이시노이드
기간: 기준선, 24시간, 6주
연구자들은 생체 이용률과 기능과의 잠재적 관계를 이해하기 위해 소변을 수집하여 소변 캡사이신 및 관련 대사 산물을 결정합니다.
기준선, 24시간, 6주
혈액 지질
기간: 기준선 및 6주
조사관은 혈액을 수집하여 혈중 지질(콜레스테롤)과 포도당을 측정합니다.
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Skidmore College

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
American Heart Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2402-1139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터만 적절한 데이터 저장소를 통해 후원자 또는 연구 커뮤니티와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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