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心血管の健康に対する食事カプサイシンの影響における性別の影響

2024年7月8日 更新者：Skidmore College

心血管の健康に対する食事カプサイシンの効果における性別の影響: ランダム化比較試験

私たちの長期的な目標は、人間の心臓血管の健康を促進するための新しい介入をより深く理解することです。 提案された研究の目的は、一酸化窒素（NO）の生物学的利用能を調節するメカニズムに対する食事性カプサイシンの効果、血圧、大血管機能および微小血管機能などの心臓血管の健康の主要なマーカーに対するカプサイシンの効果に性特異性があるかどうかを調査することです。動脈硬化。 この知識は、食事カプサイシンが心血管の健康に及ぼす影響についての重要な洞察を提供し、今後の試験の指針となるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的 1: 中枢および末梢の血圧と動脈硬化に対する食事性カプサイシンの性特異的影響を明らかにする。 私たちは、カプサイシンによる食事介入（6 週間）が、おそらく性別に依存して血圧と動脈硬化を改善すると仮説を立てています。 私たちは心拍数の変動とカプサイシンと代謝物の排泄を測定して生物学的利用能を確認し、血圧に対するカプサイシンの効果における自律神経系の機構的役割を理解します。

具体的な目的 2: 血管機能に対する食事性カプサイシンの影響が性特異的であるかどうかを評価する。 我々は、食事によるカプサイシン介入（6週間）は、酸化還元バランスの改善と非対称ジメチルアルギニンの低下を通じてNOの生物学的利用能を改善し、それによっておそらく性別に依存して末梢血管機能を改善すると仮説を立てています。

二重盲検、無作為化、プラセボ対照設計を利用して、一酸化窒素（NO）の生物学的利用能、血圧、血管機能、および動脈硬化に対する6週間の食事カプサイシン介入の効果に性特異性があるかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
        • 募集
        • Skidmore College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 比較的健康な（血圧上昇以外）地域社会の18歳以上の非喫煙男性および女性

除外基準:

  • 生理がない（避妊法、IUD、閉経によるものではない）、妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中の女性は除外されます。
  • コントロールされていない高血圧
  • 重篤な病気を患っている人、または免疫系が低下または抑制されている人（例： 免疫抑制剤の服用、慢性ウイルス感染症または治療）。
  • 辛い食べ物や繊維（サイリウムハスク）に過度に敏感な参加者は除外されます。
  • 食物アレルギーのある方は参加できません
  • 嚥下が困難な方や錠剤を飲み込むことが困難な方は参加をお断りする場合がございます。
  • 胸やけ、食道裂孔ヘルニア、胃炎、消化性潰瘍疾患のある方は参加できない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、同様の外観（サイズ、色、および質感）になるように選択された400〜500 mgの繊維（800 mgのオオバコ殻）カプセル2個です。
ダイエットサプリメント：栄養補助食品カプセル
カプセル状の食事性カプサイシンまたはプラセボの 1 日量
実験的：食事性カプサイシン
店頭用量 440 mg カプセル 2 個（880 mg、トウガラシペッパーブレンド、Daily Manufacturing、米国ノースカロライナ州ロックウェル）
ダイエットサプリメント：栄養補助食品カプセル
カプセル状の食事性カプサイシンまたはプラセボの 1 日量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧と血管の硬さ
時間枠：ベースライン、24時間、6週間
研究者らは、脈波分析を使用して、末梢血圧と推定中枢血圧、および血管硬化を評価します。
ベースライン、24時間、6週間
心拍数 (HR) と心拍数変動 (HRV)
時間枠：ベースライン、24時間、6週間
研究者は、心電図と標準的な手法を使用して HR と HRV を評価し、HRV の時間領域と周波数領域の推定値を決定します。
ベースライン、24時間、6週間
流れを介した拡張
時間枠：ベースライン、24時間、6週間
研究者らは、虚血再灌流と超音波ドップラーを使用して上腕動脈の流れを介した拡張を評価し、拡張能力と反応性充血を評価します。
ベースライン、24時間、6週間
受動的な脚の動きの充血
時間枠：ベースライン、24時間、6週間
研究者らは、超音波ドップラーを使用して、受動的な脚の動きに対する充血反応を評価します。
ベースライン、24時間、6週間
近赤外分光法 (NIRS) 血管閉塞検査
時間枠：ベースライン、24時間、6週間
研究者らは、虚血再灌流とNIRSを使用して代謝能力と血管反応性を評価します。
ベースライン、24時間、6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中カプサイシノイド
時間枠：ベースライン、24時間、6週間
研究者らは尿を採取して尿中のカプサイシンと関連代謝産物を測定し、生物学的利用能と機能との潜在的な関係を理解し​​ます。
ベースライン、24時間、6週間
血中脂質
時間枠：ベースラインと6週間
研究者らは血液を採取して、血中脂質（コレステロール）とグルコースを測定します。
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Skidmore College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Heart Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2402-1139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが、適切なデータ リポジトリを通じてスポンサーまたは研究コミュニティと共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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